ChiCTR1800016810Active, not recruiting治疗新技术临床试验
改良颈椎双开门椎板成形术治疗多节段颈椎管狭窄的临床研究
北京市科学技术委员会1 site in 1 country80 target enrollmentStarted: July 1, 2015Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- 治疗新技术临床试验
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 80
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 轴性症状的发生率
Study Overview
Brief Summary
通过前瞻性、单盲、随机、对照研究，以明确改良手术能否有效降低脊髓型颈椎病术后并发症的发生。同时确立 C2、C7 等肌肉附着点的重要性，明确颈胸背部肌肉在并发症中的作用。为制定后路颈椎椎管成形术的临床规范而打下基础。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 100 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •（1）2015 年 7 月至 2017 年 12 月就诊于本院，诊断为 3 个及以上节段颈椎管狭窄者；多节段颈椎间盘突出症的患者，均经长期保守治疗无效。（2）C2 以上及 C7T1 以下椎管内脊髓没有明显压迫者。（3）严格符合颈椎开门椎板成形术的手术指征（对于多节段（≥3 节）颈椎管狭窄目前行业公认采取后路行颈椎开门椎板成形术）的患者。（4）年龄≥18 周岁。（5）颈部未进行过手术的患者。
Exclusion Criteria
- •（1）颈椎管狭窄节段向上位于 C2 以上者、或者狭窄节段向下超过 T1-2 之间者；（2）合并肿瘤、重度心血管疾病等其他重大疾病患者；（3）有严重心、肝、肾和血液系统等原发疾病，精神病患者；（4）长期服用激素制剂者；（5）预计身体状况不能耐受手术患者；（6）不签署知情同意书的患者。
Arms & Interventions
A
保留 C2C7 棘突上的肌肉附着
B
不保留 C2C7 棘突上的肌肉附着
Outcomes
Primary Outcomes
轴性症状的发生率
神经症状改善率
Secondary Outcomes
- 肌肉萎缩情况(术前 / 术后)
- C5 瘫的发生、颈椎活动度的变化、后凸畸形的发生率、门轴的骨化或断裂
Investigators
Study Sites (1)
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