Prévention de la transmission du VIH-1 de la mère à l’enfant sans utilisation d’analogue nucléosidique - PRIMEVA

• Conditions: Vertical Infection Transmission; MedDRA version: 9.0Level: LLTClassification code 10047337

• Registration Number: EUCTR2006-006200-11-FR
• Lead Sponsor: Agence nationale de recherches sur le sida et les hépatites virales. ANRS

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2007-01-12
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Toute femme enceinte est éligible si elle présente les critères suivants vérifiés entre 20 et 24 semaines d’aménorrhée :
- age > ou = 18 ans
- grossesse évolutive et prise en charge dans un site obstétrical d’EPF au plus tard à 24 semaines d’aménorrhée.
- infection confirmée par le VIH-1
- aucun antécédent de traitement par inhibiteur de protéase, sauf à l’occasion d’une grossesse antérieure
- absence d’indication clinique à un traitement antirétroviral
- absence de symptôme clinique lié au VIH
- nombre de lymphocytes CD4 > ou = 350 /mm3 sur tous les bilans disponibles.
- taux d’ARN-VIH1 plasmatique > ou = 200 copies/ ml et < 30.000 copies/ ml
- Affiliée ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
- consentement éclairé signé

Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- infection par VIH-2 ou VIH-1 Groupe O
- bilan de préinclusion non réalisable entre 20 et 24 Semaines d’Aménorrhée
- contre-indication au norvir ou au lopinavir
- contre indication à la zidovudine ou à la lamivudine
- si déjà traitée par inhibiteur de protéase : présence de certaines mutations de résistance sur la protéase du VIH-1
- diabète non équilibré
- risque de prématurité : grossesse gémellaire, menace d’accouchement prématuré
- pathologie maternelle ou fœtale grave évolutive

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Evaluer l’efficacité virologique de la monothérapie lopinavir/ritonavir à 8 semaines de traitement ;Secondary Objective: - Evaluer l’efficacité virologique à l’accouchement<br>- Déterminer la fréquence de détection du VIH-1 dans le liquide gastrique du nouveau-né, et dans les sécrétions vaginales sous traitement.<br>- Evaluer les concentrations plasmatiques des ARV chez la mère et au sang du cordon, et leurs corrélations avec le contrôle virologique dans les compartiments<br>- Evaluer le risque de transmission du VIH-1 de la mère à l’enfant avec ce schéma thérapeutique<br>- Evaluer la tolérance clinique et biologique chez la mère, le fœtus, et l’enfant<br>;Primary end point(s): - Pourcentage de femmes présentant une charge virale < 200 copies /ml à 8 semaines de traitement (34-36 SA) dans le groupe monothérapie