ChiCTR2200061629尚未招募早期 1 期
信迪利单抗联合 FLOT4 方案用于局部进展期胃癌新辅助治疗的疗效评估及循环肿瘤 DNA、肿瘤免疫微环境、肠道菌群与治疗疗效的相关性研究：单臂单中心前瞻性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2022年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 新辅助治疗的病理完全缓解率
研究概览
简要总结
评估信迪利单抗联合 FLOT4 方案用于局部进展期胃癌新辅助治疗的疗效，并基于循环肿瘤 DNA、免疫微环境和肠道菌群的检测，挖掘与新辅助治疗疗效相关的生物标记物
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.在实施任何试验相关流程之前，签署书面知情同意；
- •2.年龄 18 岁-75 岁；
- •3.组织学证实的胃腺癌，根据 AJCC 第 8 版诊断局部进展期，根据超声内镜或增强 CT / MRI 扫描（必要时结合超声胃镜及诊断性腹腔镜探查术）cTNM 诊断为 cT3-4aN1-3M0，且由研究者评估病灶可切除；
- •4.既往未接受过针对当前疾病的系统性治疗，包括手术治疗、抗肿瘤放化疗 / 免疫治疗等；
- •5.同意接受根治性手术治疗并经外科医师判断无手术禁忌的患者；
- •6.ECOG 评分 0-1 分；
- •7.预期生存时间>6 个月；
- •8.足够器官功能，受试者需满足如下实验室指标：
- •（1）近 14 天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5x10^9/L；
- •（2）血小板≥100×10^9/L；
- •（3）血红蛋白>90 g/L；
- •（4）总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）；如总胆红素＞1.5×ULN 但直接胆红素≤ULN 也允许入组；
- •（5）天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5×ULN；
- •（6）血肌酐≤1.5×ULN 并且肌酐清除率（采用 Cockcroft-Gault 公式计算）≥60 mL/min；
- •（7）凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 倍 ULN；
- •（8）甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线 TSH 超出正常范围，如果总 T3（或 FT3）及 FT4 在正常范围内的受试者亦可入组；
- •（9）心肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组）；
排除标准
- •1.首次给药前 5 年内诊断为胃癌之外的其他恶性疾病（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和 / 或经过根治性切除的原位癌）；
- •2.首次给药前 4 周内接受过其他研究药物治疗；
- •3.近 1 月有接受过抗生素或同类产品治疗，或使用药品级肠道菌群调节产品；
- •4.既往接受过下列疗法：抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物或者针对另一种刺激或协同抑制 T 细胞受体（包括但不限于 CTLA-4、OX-40、CD137 等）的药物；
- •5.首次给药前 2 周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水局部使用）系统性全身治疗；
- •6.首次给药前 2 年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性糖皮质激素等）不视为全身性治疗；
- •7.研究首次给药前 7 天内正在接受全身性糖皮质激素治疗（不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制疗法；
- •注：允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10 mg/天的泼尼松或等效药物）；
- •8.已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植；
- •9.已知对本研究中使用药物过敏者;
- •10.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即 HIV 1/2 抗体阳性）；
- •11.未经治疗的活动性乙肝（定义为 HBsAg 阳性同时检测到 HBV-DNA 拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限）；
- •注：符合下列标准的乙肝受试者亦可入组：
- •（1）首次给药前 HBV 病毒载量<1000 拷贝/mL（200 IU/mL），受试者应在整个研究化疗药物治疗期间接受抗 HBV 治疗避免病毒再激活；
- •（2）对于抗 HBc（+）、HBsAg（-）、抗 HBs（-）和 HBV 病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗 HBV 治疗，但是需要密切监测病毒再激活；
- •12.活动性的 HCV 感染受试者（HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 水平高于检测下限）；
- •13.妊娠或哺乳期妇女，或近 1 年有计划生育的妇女；
- •14.存在任何严重或不能控制的全身性疾病，例如：
- •（1）静息心电图在节律、传导或形态上出现有重大且症状严重难以控制的异常，如完全性左束支传导阻滞，Ⅱ度以上心脏传导阻滞，室性心律失常或心房颤动；
- •（2）不稳定型心绞痛，充血性心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）分级≥ 2 级的慢性心衰；
- •（3）在入选治疗前 6 个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等；
- •（5）存在需要全身性治疗的活动性或未能控制的感染；
- •（6）肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病；
- •（7）尿常规提示尿蛋白≥++，且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g 者；
- •（8）存在精神障碍且无法配合治疗的患者；
- •15.有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究。
研究组 & 干预措施
连续入组
信迪利单抗联合 FLOT 方案
结局指标
主要结局
新辅助治疗的病理完全缓解率
新辅助治疗前后循环肿瘤 ctDNA 变化及其与新辅助治疗（FLOT4 联合信迪利单抗）疗效的相关性
次要结局
- 临床降期率（T 和 / 或 N 降期）；
- 主要病理缓解率
- 客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）
- 无疾病生存期
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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