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Clinical Trials/CTR20233204
CTR20233204Active, not recruitingPhase 2

一项评价口服 HTMC0435 片联合替莫唑胺在晚期实体瘤患者中的有效性和安全性的 II 期临床试验

Not provided1 site in 1 country160 target enrollmentStarted: October 20, 2023
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Trial Snapshot

Phase
Phase 2
Status
Active, not recruiting
Enrollment
160
Locations
1
Primary Endpoint
总体客观缓解率
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

主要目的：评价 HTMC0435 片联合替莫唑胺在晚期实体瘤患者中的有效性。 次要目的：评价 HTMC0435 片联合替莫唑胺治疗晚期实体瘤患者的安全性。

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Allocation
非随机化
Intervention Model
单臂试验
Primary Purpose
评价htmc0435片联合替莫唑胺在晚期实体瘤患者中的有效性。
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •年龄≥18 周岁且＜75 周岁，男女不限
  • •组织学或细胞学确认的晚期实体瘤，既往接受过至少一线标准治疗
  • •入组前检查无严重的造血功能异常，心、肺、肝、肾功能基本正常
  • •理解并自愿签署书面知情同意书，有意愿和能力完成定期访视、治疗计划、实验室检查及其他试验过程

Exclusion Criteria

  • •既往接受过 PARP 抑制剂治疗
  • •既往因毒性原因中断替莫唑胺治疗
  • •在首次给药前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，或在首次给药前 4 周内接受过任何临床试验药物治疗
  • •既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级
  • •目前患有≥2 级的间质性肺病
  • •首次给药前 4 周内进行过大型手术且未完全恢复
  • •因既往手术史或严重的胃肠道疾病，研究者认为可能影响研究药物的吸收、分布、代谢等
  • •在首次给药前 7 天内使用过或试验期间需使用 CYP3A4 强效抑制剂或者 CYP3A4 强效诱导剂
  • •有临床症状的脑转移或脑膜转移
  • •活动性感染且需要系统性抗感染治疗
  • •HBsAg 阳性且 HBV-DNA＞1000 拷贝/ml 或 200IU/ml，或 HCV-Ab 阳性
  • •既往或当前诊断的骨髓增生异常综合征或急性髓性白血病
  • •已怀孕或哺乳期的女性或准备生育的女性 / 男性，或受试者不同意在研究治疗期间和研究结束后 6 个月内采用医学认可的避孕措施进行避孕
  • •存在严重的心理或精神异常
  • •已知目前有酒精或药物滥用者
  • •经研究者判断有其它不适于参与研究的情况

Outcomes

Primary Outcomes

总体客观缓解率

Time Frame: 每 2 周期进行一次疗效评估

Secondary Outcomes

  • 疾病控制率、无进展生存期、缓解持续时间、总生存期(每 2 周期进行一次疗效评估)
  • 不良事件(给药后至治疗结束访视完成)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

李军

上海壹典医药科技开发有限公司

Study Sites (1)

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