ChiCTR2100047576
进行中（未招募）
2 期
贝伐珠单抗联合免疫检查点抑制剂治疗不可切除或转移性高度微卫星不稳定型或错配修复缺陷型结直肠癌的多中心、单臂探索性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
概览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 自筹
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
概览
简要总结
探索贝伐珠单抗联合免疫检查点抑制剂一线治疗不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（microsatellite instability-high，MSI-H）或错配修复缺陷型（mismatch repair deficiency，dMMR）结直肠癌患者的疗效与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁且≤75 岁；
- •2.预期寿命超过 3 个月；
- •3.具有至少一个除颅脑以外的可测量病灶；
- •4.经研究中心病理组织学或者细胞学检查确诊的，存在 MSI-H 或 dMMR 的不可切除或转移性的结直肠癌患者；
- •5.ECOG 评分 0-2 分；
- •6.既往未接受过任何系统性抗肿瘤治疗；
- •7.无脑转移、或伴有无症状性脑转移，或有症状脑转移经过治疗且稳定。
排除标准
- •1.研究药物首次用药前半年内发生过脑血管意外（除外腔隙性脑梗塞、轻微脑缺血或短暂性脑缺血发作等）、心肌梗塞、不稳定心绞痛、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）（QTc 间期以 Fridericia 公式计算）。
- •2.按照美国纽约心脏病学会（NYHA）标准Ⅲ级或Ⅳ级心功能不全或心脏彩超检查：左室射血分数（LVEF）< 50%。
- •3.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
- •4 患有活动性肺结核病。
- •5.既往或目前有间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理。
- •6.存在已知活动性或可疑自身免疫病。允许入组处于稳定状态且不需要全身免疫抑制剂治疗者。
- •7.研究药物首次用药前 14 天内或研究期间，需要全身使用皮质类固醇（> 10 mg/天泼尼松或等效剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗的受试者。但以下情况允许入组：在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部外用类固醇或剂量≤10mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺激素替代治疗。
- •8.既往接受过任何 T 细胞共刺激或免疫检查点治疗，包括但不限于细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原-4（cytotoxic T lymphocyte-associated antigen-4，CTLA-4）抑制剂、PD-1 抑制剂、PD-L1/2 抑制剂或其他靶向 T 细胞的药物。
- •9.已知对任何单克隆抗体或研究药物辅料有严重过敏史。
研究组 & 干预措施
试验组
贝伐珠单抗+PD1 单抗
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 客观有效率
- 总生存
- 疾病控制率
- 疾病缓解时间
- TMB 对疗效的影响
- 免疫评分对疗效的影响
- MSI-H 异质性对疗效的影响
研究者
研究点 (1)
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