ChiCTR2000033717进行中（未招募）早期 1 期
含米诺环素四联方案根除幽门螺旋杆菌的疗效和影响因素的前瞻性多中心随机对照临床研究
福建省卫生计生青年课题和福建省立医院重点课题4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2020年6月9日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 根除率
研究概览
简要总结
通过研究含米诺环素和奥硝唑四联方案根除幽门螺旋杆菌的安全性和有效性，为减少 Hp 耐药，以及 Hp 感染患者提供更加安全有效的根除方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 成年患者，年龄为 18-70 岁之间；
- •② 治疗前 4 周未服用抗生素、铋剂及中药，2 周未服用 PPI、H2 受体拮抗剂等药物；
- •③ 经 C13 或 C14-尿素呼气试验、快速尿素酶试验诊断为 HP 阳性；
- •④ 患者知情并同意参与本研究，病历资料和随访记录完整。
排除标准
- •① 严重心、肺、肾功能不全，免疫力低下者；
- •② 存在药物过敏禁忌证者；
- •③ 存在精神疾病、沟通障碍者；
- •④ 妊娠期、哺乳期者；
- •⑤ 合并有消化道肿瘤、消化道出血等器质性病变。
研究组 & 干预措施
Group A
米诺环素（100mg BID）+奥硝唑（500mg BID）+铋剂(220mg BID)+艾司奥美拉唑(20mg BID) 2 周
Group B
阿莫西林（1000mg BID）+克拉霉素(500mg BID)+铋剂(220mg BID)+艾司奥美拉唑(20mg BID)2 周
结局指标
主要结局
根除率
时间窗: 开始服药后 6 周
次要结局
- 幽门螺旋杆菌耐药性(项目开始时)
- 不良反应(开始服药后 1 周、2 周、3 周、4 周)
研究者
研究点 (4)
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