ChiCTR2500103678尚未招募4 期
二联疗法根除幽门螺杆菌的疗效和安全性：一项前瞻性、观察性、多中心临床研究
福建省自然基金项目4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 根除率
研究概览
简要总结
本研究旨在评估 P-CABs 或 PPI 联合阿莫西林或米诺环素（多西环素）二联疗法在真实世界临床环境中对 H.pylori 感染根除的有效性和安全性。通过前瞻性分析多中心的临床数据，比较初治与复治患者的根除率及不良反应发生率，探索影响疗效的潜在因素，旨在为临床实践提供更具实用性的参考依据，并进一步优化幽门螺杆菌感染的治疗策略。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 横断面
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.成年患者，年龄为 18-80 岁之间；
- •2.治疗前 4 周未服用抗生素、铋剂及中药，2 周未服用 PPI、H2 受体拮抗剂等药物；
- •3.经 C13 或 C14-尿素呼气试验、快速尿素酶试验诊断为 HP 阳性；
- •4.患者知情并同意参与本研究，病历资料和随访记录完整。
排除标准
- •1.严重心、肺、肾功能不全，免疫力低下者；
- •2.存在药物过敏禁忌证者；
- •3.存在精神疾病、沟通障碍者；
- •4.妊娠期、哺乳期者；
- •5.合并有消化道肿瘤、消化道出血等器质性病变。
研究组 & 干预措施
方案 A 组
方案 B 组
结局指标
主要结局
根除率
时间窗: 开始服药后 6 周/6 个月/1 年
次要结局
- 临床症状缓解程度(开始服药后 6 周/6 个月/1 年)
- 不良反应(开始服药后 6 周/6 个月/1 年)
- 幽门螺杆菌耐药率(治疗前)
- 肠道菌群变化(治疗前 / 开始服药后 2 周/6 周/6 个月/1 年)
研究者
研究点 (4)
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