ChiCTR2200055752进行中（未招募）4 期
含伏诺拉生的二联方案治疗幽门螺杆菌感染的有效性和安全性评估：一项前瞻性、随机对照研究
厦门市科学技术局厦门医疗卫生指导性项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 250 人开始时间: 2021年11月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 250
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 13 碳呼气实验
研究概览
简要总结
本研究拟通过对比 14 天的含伏诺拉生的二联方案（伏诺拉生 20 mg BID+阿莫西林 1 g TID）和 14 天的含铋剂四联疗法（兰索拉唑 30 mg BID+阿莫西林 1 g BID+克拉霉素 500 mg BID+枸橼酸铋钾 600 mg BID）的临床疗效、依从性和不良反应发生率，评价含伏诺拉生的二联方案的有效性和安全性，为临床 Hp 的根除治疗提供新方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 69（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18 - 69 岁；
- •2.经至少以下两种方法检测阳性确定为幽门螺杆菌感染者：快速尿素酶试验、病理组织学、Hp 培养、粪便 Hp 抗原；或体检发现 13C 呼气试验阳性者，且排除 DOB 数值在接近临界值者（4-8‰）；
- •3.既往未接受过幽门螺杆菌根除治疗；
- •4.有意愿进行抗 Hp 治疗并签署知情同意书。
排除标准
- •对任一受试药物（富马酸伏诺拉生及相关化合物、质子泵抑制剂（PPI）、克拉霉素、阿莫西林、铋剂或兰索拉唑）过敏者；
- •胃部分或大部切除术者；
- •肝功能检查值高于正常值上限 1.5 倍的受试者；
- •入组前 4 周内使用抗生素或类固醇，入组前 2 周内使用 PPI 或沃克者；
研究组 & 干预措施
二联疗法 14 天组
14 天的含伏诺拉生的二联方案（伏诺拉生 20 mg BID+阿莫西林 1 g TID）
四联疗法 14 天组
14 天的含铋剂四联疗法（兰索拉唑 30 mg BID+阿莫西林 1 g BID+克拉霉素 500 mg BID+枸橼酸铋钾 600 mg BID）
结局指标
主要结局
13 碳呼气实验
次要结局
- 不良反应
研究者
研究点 (1)
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