ChiCTR2000041211进行中（未招募）4 期
标准四联疗法后单用硫糖铝混悬凝胶巩固治疗幽门螺杆菌相关性胃炎的疗效和安全性研究
昆明积大药业19 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2020年12月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- 粘膜损伤评估
研究概览
简要总结
观察标准四联疗法后单用硫糖铝混悬凝胶巩固治疗幽门螺杆菌相关性胃炎的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1） 成年患者，年龄为 18-60 岁之间；
- •2） 治疗前 4 周未服用抗生素、铋剂及中药，2 周未服用 PPI、H2 受体拮抗剂等药物；
- •3） 经 C13 或 C14-尿素呼气试验、快速尿素酶试验诊断为 HP 阳性；
- •4） 患者知情并同意参与本研究，病历资料和随访记录完整；
- •5） 半年内未经过任何幽门螺杆菌根除治疗。
排除标准
- •1）有糖尿病、高血压、肾脏疾病史；
- •3）有严重的心、肺、肝功能不全者；
- •6）曾接受过血液透析治疗；
- •7）曾有胃肠外营养治疗；
- •8）妊娠或哺乳期妇女或未采取有效避孕措施育龄期妇女；
- •9）对硫糖铝或对本次研究药物过敏者；
- •10）研究期间需要服用四环素类药物的患者；
- •12）无法按照试验要求完成试验；
- •13）无法律行为能力或自知力；
- •14）进入研究前三个月参加过任何药物临床试验者。
研究组 & 干预措施
A
口服标准四联雷贝拉唑肠溶片 20 mg + 阿莫西林 1000 mg + 克拉霉素 500 mg +胶体果胶铋 0.3g，Bid，疗程 14 天，停药 4 周后复查。
B
口服标准四联雷贝拉唑肠溶片 20 mg + 阿莫西林 1000 mg + 克拉霉素 500 mg +胶体果胶铋 0.3g，Bid，疗程 14 天，再继续单独硫糖铝混悬凝胶（昆明积大制药股份有限公司生产），口服，每日两次，每次一袋（1g），晨起饭前 1 小时及晚间休息前空腹服用，疗程 14 天。停药 2 周复查。
结局指标
主要结局
粘膜损伤评估
治疗结束后复查时 Hp 根除率
次要结局
- 消化道症状缓解率
- 不良反应发生率（包括口苦、味觉失调、舌苔发黑、恶心、腹泻、厌食、粪便灰黑色等）
研究者
研究点 (19)
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