CTR20210094已完成国内特有品种的临床有效性试验
含胶体果胶铋胶囊的四联方案治疗幽门螺杆菌感染的有效性和安全性的多中心、随机、双盲 双模拟、阳性药平行对照临床研究
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 342 人开始时间: 2021年1月26日
试验速览
- 阶段
- 国内特有品种的临床有效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 342
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 治疗后 HP 感染根除率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以含枸橼酸铋钾片的四联方案为阳性对照，评价含胶体果胶铋胶囊的四联方案治疗幽门螺杆菌感染的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •筛选时年龄 18~65 周岁，性别不限；
- •经碳-13 尿素呼气试验或入组前 14 天内的内镜病理学检查结果为幽门螺杆菌（HP）感染呈阳性者（13C 呼气测试的入选标准设置为大于 6‰）；
- •同意遵守试验的各项规定，试验期间不喝酒，并且在试验期间以及试验结束后 3 个月内采取有效的避孕措施；
- •自愿参加该项研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •经内镜检查发现有上消化道恶性肿瘤；
- •消化性溃疡（＞0.5cm），食管病变（食管糜烂及溃疡）、食管炎、胃食管反流病；
- •有报警症状，包括消化道出血、持续呕吐、消瘦、吞咽困难、吞咽疼痛或腹部肿块等；
- •有上消化道手术史，包括部分胃切除、胃部成形术、迷走神经切断术等，但是溃疡穿孔修补术或溃疡缝合止血的患者可以纳入；
- •巴雷特食管或高级异型增生的患者；
- •合并肝、肾、心血管、脑、肺、内分泌系统及造血系统严重原发性疾病未能有效控制者；
- •筛选前 5 年内患有其他任何恶性肿瘤的患者（已治愈的基底或鳞状细胞皮肤癌除外)；
- •肝肾功能不全（ALT、AST＞正常值上限 1.5 倍；Cr＞正常值上限），贫血（血红蛋白<90g/L）；
- •有试验药物禁忌症的患者：枸橼酸铋钾及胶体果胶铋（对枸橼酸铋钾或胶体果胶铋过敏）；阿莫西林(对青霉素类过敏)；四环素（对四环素过敏）；艾司奥美拉唑（对艾司奥美拉唑过敏，或正在服用硫酸阿扎那韦）；
- •曾接受过抗 HP 感染的治疗；
- •筛选前 1 个月内使用过抗生素（外用抗生素除外）或铋剂；
- •需长期使用非甾体抗炎药（乙酰水杨酸每日剂量不超过 100mg 除外）、抗凝治疗或全身性糖皮质激素治疗；
- •筛选前 4 周内使用过质子泵抑制剂（PPI）、硫糖铝、米索前列醇、H2 受体阻断剂等粘膜保护剂以及对胃炎有治疗作用的中成药；
- •妊娠期或哺乳期妇女，或尿妊娠检查呈阳性，或近期有生育计划的受试者；
- •筛选前 1 年内有药物或酒精滥用史；
- •筛选前 3 个月内曾参加过其他药物临床试验；
- •研究者认为不宜参加试验的其他原因。
结局指标
主要结局
治疗后 HP 感染根除率
时间窗: 治疗结束后 4 周（+13d）
次要结局
- 治疗后消化性溃疡、胃炎、消化临床症状的改善情况(治疗结束后 4 周（+13d）)
研究者
粟钰
湖南华纳大药厂股份有限公司
研究点 (8)
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