CTR20150169进行中（未招募）2 期
安慰剂对照，探索蝉花菌丝体粉胶囊治疗慢性肾脏病Ⅲ~Ⅳ期的有效性和安全性的随机双盲平行对照多中心临床试验
未提供12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 432 人开始时间: 2015年4月24日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 432
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 1/Scr
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.探索蝉花菌丝体粉胶囊治疗慢性肾脏病Ⅲ～Ⅳ期的有效性:1）探索蝉花菌丝体粉胶囊治疗慢性肾脏病Ⅲ～Ⅳ期的有效剂量；2）探索蝉花菌丝体粉胶囊治疗慢性肾脏病Ⅲ～Ⅳ期的临床疗效与中医证候分型的相关性； 2.观察蝉花菌丝体粉胶囊治疗慢性肾脏病Ⅲ～Ⅳ期的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合慢性肾脏病(CKD)的西医诊断标准
- •CKD 分期属Ⅲ～Ⅳ期(15ml/min≤GFR＜60ml/min)
- •感染、酸中毒、电解质紊乱、高血压等加重因素得到有效控制且病情稳定的非透析患者，糖化血红蛋白≤7.5%
- •入组前原基础治疗方案已保持基本固定 3 个月以上(原用 ACEI/ARB 者不能改，也不能新加)
- •24 小时尿蛋白定量≤3.0 克(导入期结束时符合该标准)
- •血红蛋白≥90g/L(导入期结束时符合该标准)
- •年龄在 18～75 周岁之间，男女不限
- •自愿接受该药治疗，并签署知情同意书。知情同意过程符合 GCP 有关规定
排除标准
- •合并有心、脑、肝和造血系统等严重原发性疾病，或影响生存的严重疾病(如肿瘤或艾滋病)，或法律上的残疾患者
- •肝功能异常者(ALT 或 AST 大于正常值上限的 1.5 倍)
- •狼疮性肾炎、原发性小血管炎性肾损害、淀粉样变肾病、多囊肾患者
- •血压＞140/90mmHg 的患者
- •妊娠、哺乳期妇女，或近期有生殖要求者
- •过敏体质或已知对本药成分过敏者
- •根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，易造成失访的情况，以及由于精神和行为障碍不能给予充分知情同意者
- •3 个月内参加过其他临床试验者
- •3 个月内治疗方案的基础用药中包括激素或免疫抑制剂的患者
结局指标
主要结局
1/Scr
时间窗: -4、0、4、8、12、16、20、24 周各检查一次。
GFR
时间窗: -4、0、12、24 周各检查一次。
Scr、BUN
时间窗: -4、0、4、8、12、16、20、24 周各检查一次。
次要结局
- TP、ALB(0、12、24 周各检查一次。)
- RBC、HGB(0、12、24 周各检查一次。)
- 24 小时尿蛋白定量(0、12、24 周各检查一次。)
- 生命体征(-4、0、4、8、12、16、20、24 周各检查一次。)
- 血常规(0、4、8、12、16、20、24 周各检查一次。)
- 尿常规+尿沉渣(0、4、8、12、16、20、24 周各检查一次。)
- 肝功能(0、8、16、24 周各检查一次。)
- 粪常规(0、8、16、24 周各检查一次。)
- 电解质(0、4、12、24 周各检查一次。)
- 常规 12 导联心电图(0、12、24 周各检查一次。)
研究者
徐尽红
上海医药工业研究院
研究点 (12)
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