CTR20130730已完成2 期
安慰剂平行对照评价虫草多糖胶囊治疗证属脾肾阳虚的原发性肾小球所致慢性肾功能衰竭患者。
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2015年3月2日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- GFR
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过严格的前瞻性试验与安慰剂平行对照，在Ⅱ期临床试验基础上，通过剂量探索，对虫草多糖胶囊治疗证属脾肾气虚的原发性肾小球肾炎所致慢性肾功能衰竭（CKD-Ⅲ期）的临床有效性及安全性作出初步评价，为Ⅲ期临床试验提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •慢性肾功能衰竭（CKD-Ⅲ期）30ml（ml.1.73㎡）≤GFR＜60ml（ml.1.73㎡）患者，病因属原发性肾小球肾炎（至少 50%受试者需提供 2 年内的肾脏活检病理报告），符合中医脾肾气虚证编制标准；
- •24 小时尿蛋白定量≤2.0 克；
- •自愿接受该药治疗，并签署知情同意书。知情同意过程符合 GCP 有关规定。
- •年龄在 18~65 岁之间；
- •近 2 周未使用 ARB 以外的治疗慢性肾功能衰竭的有效中西药物，近 3 个月未使用激素类制剂、免疫抑制剂；
- •感染、酸中毒、电解质紊乱、高血压等加重因素得到有效控制且病情稳定的非透析患者，其中血 K﹢在正常范围内，血压≤130/80mmHg；
排除标准
- •合并有心、脑、肝和造血系统等严重原发性疾病，或影响生存的严重疾病（如肿瘤和艾滋病），或法律上的残疾患者；
- •血压≤90/60mmHg；
- •根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，易造成失访的情况，以及由于精神和行为障碍不能给予充分知情同意者。
- •血红蛋白（Hb）＜90g/L;
- •过敏体质或已知对本药成分及氯沙坦过敏者；
- •病因为非原发性肾小球肾炎者；
结局指标
主要结局
GFR
时间窗: 6 个月
次要结局
- 1/Scr 斜率、Scr、Ccr、BUN、中医症候、24 小时尿蛋白定量、实验室指标疗效(6 个月)
- 血，尿，大便常规及隐血，肝功能，肾功能，电解质，不良事件(6 个月)
研究者
李智林
长兴制药有限公司 / 中国药科大学
研究点 (6)
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