ChiCTR2300070100已完成4 期
伏诺拉生联合高剂量阿莫西林双联疗法作为幽门螺杆菌感染根除的一线治疗的多中心、前瞻性、随机对照、开放标签研究
浙江大学医学院附属第一医院研究者发起研究项目基金9 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年4月2日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 幽门螺杆菌根除率
研究概览
简要总结
1.比较伏诺拉生加大剂量阿莫西林双联疗法和铋剂四联疗法作为幽门螺杆菌一线治疗的根除率、不良反应和患者依从性； 2.比较不同除菌方案对患者肠道微生态的短期影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁且≤70 岁；
- •2.此前未接受过幽门螺杆菌的根除治疗；
- •3.经以下一个或多个检测阳性证实幽门螺杆菌感染：13C 或 14C 尿素呼气试验，胃镜活检病理诊断，幽门螺杆菌培养。
排除标准
- •1.治疗前 4 周内用过抗生素、铋剂、 H2 受体阻滞剂、 PPI 或伏诺拉生者；
- •2.妊娠或哺乳期妇女；
- •3.对本研究所用药物过敏者；
- •6.胃十二指肠溃疡近期出血或 4 周以内有出血迹象者；
- •7.同时 存在其他影响本研究评价的严重疾病者；
- •9.有 QT 间期 延长、 室性心律失常史患者或低钾血症患者；
- •10.具有以下合并用药： 阿司咪 唑、西沙必利、匹莫奇特、特非那定、麦角胺 / 双氢麦角胺、口服咪达唑仑、秋水 仙碱、替卡格雷 / 雷诺嗪、他汀类药物、阿扎那韦或利匹韦林。
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
幽门螺杆菌根除率
次要结局
- 不良反应
- 依从性
研究者
研究点 (9)
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