ChiCTR2300069762进行中（未招募）4 期
伏诺拉生-阿莫西林二联疗法与艾司奥美拉唑-阿莫西林二联疗法用于幽门螺杆菌初治患者的多中心随机对照研究
自筹3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年6月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 根除率
研究概览
简要总结
旨在明确伏诺拉生-阿莫西林二联疗法治疗 HP 感染的疗效，并进一步评价该方案的不良反应发生率、患者依从性、症状缓解情况以及治疗成本。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：18～70 岁，男女不限；
- •胃镜检查确诊的慢性胃炎，伴或不伴已愈合的胃溃疡或十二指肠球部溃疡；
- •尿素呼气试验和幽门螺杆菌培养两者均阳性；
- •既往未接受过 H.pylori 根除治疗；
- •患者或其法定代表签署知情同意书，理解并同意遵循研究要求。
排除标准
- •治疗前四周内使用过 PPI、钾竞争性酸阻滞剂、抗生素、H2 受体拮抗剂、铋剂、益生菌制剂等药物；
- •妊娠或哺乳期妇女，研究期间有生育计划的患者；
- •治疗期间同时服用非甾体抗炎药、肾上腺皮质类固醇、抗凝药、酗酒；
- •对本研究所用药物过敏的患者；
- •存在其它影响本研究评价的严重疾病如严重的肝病、心脏病、肾脏病、恶性肿瘤、精神疾病等；
- •之前做过胃部及食管手术的患者；
- •前三个月内参加过其它药物研究；
- •难以完成随访或存在影响依从性的其他因素；
- •不能签署知情同意书者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
根除率
次要结局
- 患者的依从性
- 治疗前后消化道症状评定
- 不良反应发生率
研究者
研究点 (3)
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