含伏诺拉生二联疗法用于根除幽门螺杆菌治疗的有效性和安全性
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 2,076
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- ITT 分析集的 Hp 根除率
研究概览
简要总结
本研究旨在评估不同伏诺拉生二联疗法优化方案用于根除 Hp 治疗的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签，对评估者隐藏分组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-75 岁，性别不限（研究六：年龄 60-75 岁）；
- •2.幽门螺杆菌阳性者（13C/14C-UBT 或病理组织学检查提示幽门螺杆菌阳性）；
排除标准
- •1.既往曾接受根除 Hp 治疗；
- •2.对任一受试药物过敏者；
- •3.同时存在严重基础疾病如严重的心肺肾疾病、神经系统疾病及恶性肿瘤者；
- •4.入组前 4 周内使用抗生素或铋剂，入组前 2 周内使用抑酸剂者；
- •5.怀孕或哺乳期女性；
- •6.研究者认为不适合参加本项目的其他情况。
研究组 & 干预措施
VA 二联 14d 疗法组（研究一）
接受富马酸伏诺拉生 20mg 餐前 30min 口服 bid+阿莫西林胶囊 1000mg 餐后 30min 口服 tid 治疗 14d
VBAC 四联 14d 疗法组（研究一）
富马酸伏诺拉生 20mg 餐前 30min 口服 bid+枸橼酸铋钾胶囊 240mg 餐前 30min 口服 bid+阿莫西林胶囊 1000mg 餐后 30min 口服 bid+克拉霉素片 500mg 餐后 30min 口服 bid 治疗 14d。
VA 二联 14d 疗法组（研究二）
接受富马酸伏诺拉生 20mg 餐前 30min 口服 bid+阿莫西林胶囊 1000mg 餐后 30min 口服 tid 治疗 14d
VBAM 14d 疗法组（研究二）
接受富马酸伏诺拉生 20mg 餐前 30min 口服 bid+枸橼酸铋钾胶囊 240mg 餐前 30min 口服 bid+阿莫西林胶囊 1000mg 餐后 30min 口服 bid+盐酸米诺环素 100mg 餐后 30min 口服 bid 治疗 14d
L-VA 二联 14d 疗法组（研究三）
接受富马酸伏诺拉生 20mg 餐前 30min 口服 bid+阿莫西林胶囊 750mg 餐后 30min 口服 tid 治疗 14d
L-VA-add 14d 疗法组（研究三）
接受富马酸伏诺拉生 20mg 餐前 30min 口服 bid+阿莫西林胶囊 750mg 餐后 30min 口服 tid+益生菌（双歧杆菌三联活菌 630mg bid 或复方嗜酸乳杆菌片 1g tid）治疗 14d
H-VA 二联 14d 疗法组（研究三）
接受富马酸伏诺拉生 20mg 餐前 30min 口服 bid+阿莫西林胶囊 1000mg 餐后 30min 口服 tid 治疗 14d
VA 二联 10d 疗法组（研究四）
接受富马酸伏诺拉生 20mg 餐前 30min 口服 bid+阿莫西林胶囊 1000mg 餐后 30min 口服 tid 治疗 10d
VA-add 10d 疗法组（研究四）
接受富马酸伏诺拉生 20mg 餐前 30min 口服 bid+阿莫西林胶囊 1000mg 餐后 30min 口服 tid+益生菌（双歧杆菌三联活菌 630mg bid 或复方嗜酸乳杆菌片 1g tid）治疗 10d
VA 二联 14d 疗法组（研究四）
接受富马酸伏诺拉生 20mg 餐前 30min 口服 bid+阿莫西林胶囊 1000mg 餐后 30min 口服 tid 治疗 14d
VM 二联 14d 疗法组（研究五）
接受富马酸伏诺拉生 20mg 餐前 30min 口服 bid+盐酸米诺环素 100mg 餐后 30 后口服 bid 治疗 14d
VA 二联 14d 疗法组（研究五）
接受富马酸伏诺拉生 20mg 餐前 30min 口服 bid+阿莫西林胶囊 1000mg 餐后 30min 口服 tid 治疗 14d
L-VA 二联 14d 疗法组（研究六）
接受富马酸伏诺拉生 20mg 餐前 30min 口服 bid+阿莫西林胶囊 750mg 餐后 30min 口服 tid 治疗 14d
L-VA-add 14d 疗法组（研究六）
接受富马酸伏诺拉生 20mg 餐前 30min 口服 bid+阿莫西林胶囊 750mg 餐后 30min 口服 tid+益生菌（双歧杆菌三联活菌 630mg bid 或或复方嗜酸乳杆菌片 1g tid）治疗 14d
H-VA 二 联 14d 疗法组（研究六）
接受富马酸伏诺拉生 20mg 餐前 30min 口服 bid+阿莫西林胶囊 1000mg 餐后 30min 口服 tid 治疗 14d
结局指标
主要结局
ITT 分析集的 Hp 根除率
mITT 分析集的 Hp 根除率
PP 分析集的 Hp 根除率
次要结局
- 治疗依从性