CTR20253550尚未招募Bioequivalence
随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉对照设计，评价空腹及餐后状态下单次口服受试制剂雷美替胺片与参比制剂雷美替胺片（商品名：Rozerem®）在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 广东方盛健盟药业有限公司
- 入组人数
- 88
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的：观察健康受试者空腹及餐后状态下单剂量口服受试制剂雷美替胺片（规格：8mg，生产厂家：湖南方盛制药股份有限公司）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以同规格雷美替胺片（商品名：Rozerem®，规格：8mg，持证商：武田薬品工業株式会社）为参比制剂，进行人体生物等效性正式试验，为该药注册申报和临床应用提供参考依据。 次要目的：观察受试者空腹及餐后状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 55岁（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在 18-55 周岁（包括 18 和 55 周岁，试验期间超过 55 周岁不剔除）；
- •男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，身体质量指数（BMI）在 19～28kg/m2 之间，包括边界值；
- •身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病等经研究者判断对本研究有影响的疾病史；
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能与研究者进行良好沟通。
排除标准
- •试验前 90 天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；
- •试验前 90 天内接受过大手术或者计划给药后 3 个月内接受手术；
- •试验前 90 天内失血或献血超过 300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；
- •试验前 180 天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止一次发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）；
- •5）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），或已知对本药组分*或类似物过敏；
- •受试制剂主要成分：雷美替胺；辅料：乳糖、玉米淀粉、羟丙纤维素、硬脂酸镁、胃溶型薄膜包衣预混剂（羟丙甲纤维素、共聚维酮、二氧化钛、黄色氧化铁）；参比制剂主要成分：雷美替胺；辅料：乳糖水合物、玉米淀粉、羟丙纤维素、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、共聚维酮、二氧化钛、黄色氧化铁。
- •试验前 14 天内使用任何药物[包括使用处方药、非处方药和 / 或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品、维生素）及使用激素避孕或疫苗]；
- •药物滥用检查（四氢大麻酚酸、苯二氮卓、巴比妥类、吗啡、可卡因、甲基安非他明）阳性；
- •试验前 90 天内平均每日吸烟超过 5 支；嗜酒，试验前 28 天内女性每周饮酒超过 7 杯或男性每周饮酒超过 14 杯（1 杯=150mL 葡萄酒=360mL 啤酒=45mL 烈酒）；
- •体温（耳温）＞37.4℃或＜35.9℃，呼吸频率＞20 次 / 分或＜12 次 / 分，坐位收缩压＞140mmHg 或＜90mmHg，坐位舒张压＞90mmHg 或＜60mmHg，坐位脉搏＜50 次 / 分或＞100 次 / 分；
- •抗人免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗梅毒螺旋体抗体阳性；
- •对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；
- •受试者拒绝遵守服药前 48h 禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）的规定；
- •有伴侣的受试者拒绝从筛选到试验完成后 180 天内使用有效的避孕措施，具体避孕措施详见附录 1；
- •女性受试者妊娠检查阳性；
- •正在服用马来酸氟伏沙明者；
- •试验期间有从事高空作业、驾驶机动车辆等伴有危险性机械操作需求者；
- •晕针、晕血或静脉采血困难者；
- •体格检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
- •心电图检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
- •血生化、血常规、尿常规检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或其他经研究者判断不适合参加本项研究。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 12h
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 12h
次要结局
- Tmax，λz，t1/2，Vd，AUC_%Extrap ，CL，F 及生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图、以及受试者在临床研究期间发生的任何不良事件(随访结束后)
- Tmax，λz，t1/2，Vd，AUC_%Extrap ，CL，F 及生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图、以及受试者在临床研究期间发生的任何不良事件(随访结束后)
研究者
研究点 (1)
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盐酸雷尼替丁胶囊在健康受试者中的生物等效性试验1.短期治疗活动性十二指肠溃疡，大多数患者在 4 周内愈合。迄今为止尚未评估雷尼替丁在非复杂性十二指肠溃疡的治疗中超过 8 周的安全性研究。 2.十二指肠溃疡患者的维持治疗，急性溃疡愈合后剂量减少。无安慰剂对照的比较研究已经进行了超过 1 年的时间。 3.病理性过度分泌症状（例如，卓-艾综合征和系统性肥大细胞增多症）的治疗。 4.短期治疗活动性良性胃溃疡，大多数患者在 6 周内愈合，但是尚未证实进一步治疗的有效性。迄今为止的研究尚未评估雷尼替丁在非复杂性良性胃溃疡中治疗持续超过 6 周的安全性。 5.对于急性溃疡愈合后胃溃疡患者的维持治疗应减少剂量。安慰剂对照研究已进行了 1 年。 6.治疗胃食管返流疾病（GERD）。通常在开始用雷尼替丁 0.15g 每天两次治疗后 24 小时内症状有所缓解。 7.内镜下诊断的侵蚀性食管炎的治疗。通常，在雷尼替丁 0.15g 每日 4 次治疗开始后的 24 小时内胃灼热症状缓解。 8.侵蚀性食管炎愈合后的维持治疗。安慰剂对照试验已进行了 48 周。 对于活动性十二指肠溃疡、活动性良性胃溃疡、胃酸分泌过多症状、GERD 和侵蚀性食管炎患者，应根据需要同时给予抗酸剂以缓解疼痛。1.短期治疗活动性十二指肠溃疡，大多数患者在 4 周内愈合。迄今为止尚未评估雷尼替丁在非复杂性十二指肠溃疡的治疗中超过 8 周的安全性研究。 2.十二指肠溃疡患者的维持治疗，急性溃疡愈合后剂量减少。无安慰剂对照的比较研究已经进行了超过 1 年的时间。 3.病理性过度分泌症状（例如，卓-艾综合征和系统性肥大细胞增多症）的治疗。 4.短期治疗活动性良性胃溃疡，大多数患者在 6 周内愈合，但是尚未证实进一步治疗的有效性。迄今为止的研究尚未评估雷尼替丁在非复杂性良性胃溃疡中治疗持续超过 6 周的安全性。 5.对于急性溃疡愈合后胃溃疡患者的维持治疗应减少剂量。安慰剂对照研究已进行了 1 年。 6.治疗胃食管返流疾病（GERD）。通常在开始用雷尼替丁 0.15g 每天两次治疗后 24 小时内症状有所缓解。 7.内镜下诊断的侵蚀性食管炎的治疗。通常，在雷尼替丁 0.15g 每日 4 次治疗开始后的 24 小时内胃灼热症状缓解。 8.侵蚀性食管炎愈合后的维持治疗。安慰剂对照试验已进行了 48 周。 对于活动性十二指肠溃疡、活动性良性胃溃疡、胃酸分泌过多症状、GERD 和侵蚀性食管炎患者，应根据需要同时给予抗酸剂以缓解疼痛。CTR20191609福建省闽东力捷迅药业有限公司34
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