EUCTR2006-001228-37-ES进行中（未招募）1 期
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la eficacia de vardenafilo a dosis flexible en sujetos con disfunción eréctil y en la calidad de la vida sexual de sus parejas. Estudio PARTNER II - PARTNER II
Bayer HealthCare AG, D-51368 Leverkusen0 个研究点目标入组 0 人开始时间: 2006年7月6日最近更新:
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试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
入选标准
- •Varones que hayan sufrido DE durante al menos seis meses
- •Una relación heterosexual estable durante más de seis meses.
- •Varones de entre 18 y 64 años de edad
- •Consentimiento informado documentado por escrito y fechado.
- •El sujeto y su pareja femenina deben realizar como mínimo 4 intentos de relación sexual en cuatro días distintos durante el periodo inicial sin tratamiento
- •Al menos el 50% de los intentos de relación sexual durante el periodo inicial sin tratamiento deberán tener un desenlace no favorable.
- •Mujeres a partir de 18 años de edad.
- •Relación heterosexual estable durante más de seis meses con un sujeto con DE.
- •Consentimiento informado documentado por escrito y fechado.
- •Motivadas para animar a sus parejas masculinas con DE a que se sometan al tratamiento.
- •Ausencia de una disfunción sexual significativa valorada mediante la puntuación total del FSFI > 23,55.
- •Are the trial subjects under 18?
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years)
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •A)Enfermedades actuales o previas
- •Cualquier trastorno por abuso de sustancias o de tipo psiquiátrico o médico inestable que, según el investigador, pueda afectar la capacidad del sujeto para completar el estudio o excluya la participación de éste en el estudio.
- •Presencia de anomalías anatómicas peneanas (p. ej. fibrosis peniana o enfermedad de Peyronie) que, según el investigador, puedan perjudicar de forma significativa el rendimiento sexual.
- •Deseo sexual primario hipoactivo.
- •Lesión de la médula espinal.
- •Antecedentes de prostactectomía quirúrgica ( las intervenciones transuretrales se permiten).
- •Trastornos retinianos degenerativos hereditarios como retinitis pigmentosa.
- •Pérdida de visión de un ojo debido a NOAI-NA
- •Cualquier enfermedad cardiovascular subyacente incluida la angina de pecho, que excluya la actividad sexual.
- •Antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o arritmia potencialmente mortal durante los seis meses anteriores.
- •Flutter/fibrilación auricular descontrolada durante la selección (frecuencia de respuesta ventricular = 100 pulsaciones por minuto).
- •Hepatopatía aguda o crónica grave (Child-Pugh B), antecedentes de insuficiencia hepática moderada o grave (Child-Pugh C).
- •Enfermedad hematológica crónica clínicamente significativa que pueda provocar priapismo como anemia drepanocítica, mieloma múltiple y leucemia.
- •Trastorno hemorrágico.
- •Ulcera péptica activa significativa.
- •Hipotensión en reposo (tensión arterial sistólica en reposo < 90 mm Hg) o hipertensión (tensión arterial sistólica en reposo > 170 mm Hg o tensión arterial diastólica en reposo > 110 mm Hg).
- •Antecedentes de cáncer en los últimos cinco años (distinto de carcinoma basocelular o espinocelular).
- •Antecedentes de prueba positiva del antígeno de superficie de la hepatitis B o C.
- •Hipotensión postural sintomática durante los seis meses posteriores a la Visita 1.
- •B)Medicación concomitante
- •Sujetos que están tomando nitratos o sustancias que liberen óxido nítrico.
- •Sujetos que están tomando andrógenos orales o inyectables.
- •Sujetos que están tomando antiandrógenos.
- •Sujetos que están tomando los inhibidores potentes del citocromo P450 3A4 siguientes: inhibidores de la proteasa del VIH como ritonavir o indinavir, los antimicóticos itraconazol y ketoconazol (las formas tópicas están permitidas) o eritromicina.
- •Sujetos que hayan recibido cualquier producto en fase de investigación clínica (incluyendo placebo) durante los 30 días anteriores a la Visita 1.
- •Uso de cualquier tratamiento para la DE durante los siete días anteriores a la Visita 1 o durante el estudio, incluyendo medicación oral, dispositivos de vacío, inyecciones o supositorios uretrales.
- •Sujetos que tomen alfabloqueantes en Visita 1.
- •C)Valores anormales de laboratorio
- •Sujetos con una concentración plasmática total de testosterona más del 25% por debajo del límite inferior del valor normal ajustado por edad en función del intervalo del laboratorio donde se realiza el análisis.
研究者
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