EUCTR2006-005145-11-ES进行中（未招募）1 期
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos con una dosis de 10 mg de vardenafilo dos veces al día para evaluar el efecto en la prueba urodinámica en pacientes con vejiga hiperactiva (hiperactividad del detrusor) Randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study of vardenafil 10 mg twice daily to assess the effect on urodynamics in patients with Overactive Bladder (detrusor overactivity).
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
入选标准
- •Pacientes varones =18 años y pacientes mujeres =50 años (todas posmenopáusicas).
- •Diagnóstico de vejiga hiperactiva (VH), con y sin incontinencia de urgencia, durante al menos seis meses antes de la visita 1.
- •Capacidad total de la vejiga (=capacidad vesical cistométrica máxima) de < 250 ml. Este criterio se valorará en la visita 2.
- •Hiperactividad del detrusor definida como aumento espontáneo de la presión del detrusor de > 10 cm de H2O. Este criterio se valorará en la visita 2.
- •Contracción del detrusor durante la fase de llenado que provoca micción iniciada involuntariamente antes de alcanzar la capacidad vesical normal. Este criterio se valorará en la visita 2.
- •Los síntomas de vejiga hiperactiva se deben valorar durante la fase previa sin medicación en un diario de micción de 7 días (entre las visitas 1 y 2). Cada paciente debe tener:
- •o al menos 8 micciones al día y
- •oal menos 1 episodio de tenesmo al día
- •Pacientes capaces de entender la información proporcionada, y que han firmado y fechado el documento de consentimiento informado por escrito del paciente después de una charla exhaustiva sobre la naturaleza investigativa del tratamiento y sus riesgos y beneficios.
- •Pacientes capaces de ingerir la medicación del estudio de acuerdo con el protocolo.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Tto con fármacos que se sabe que afectan a la función de la vejiga urinaria (p.ej.: anticolinérgicos,antiespasmódicos,inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrelina)21d antes de V2 y en cualquier momento durante estudio.
- •Tto con solifenacina 28d antes de V2 y en cualquier momento durante estudio.
- •Tto con toxina botulínica,capsaicina o resiniferatoxina en los 6m anteriores a la V2 y en cualquier momento durante estudio.
- •Uso de agonistas colinérgicos e inhibidores de la colinesterasa;p. ej.: betanecol, donepezil,rivastigmina.
- •Sujetos que están tomando nitratos o donantes de óxido nítrico.
- •Uso de inhibidores de la PDE5 en los 7d antes de la V1.
- •Pt que reciben alfabloqueantes.
- •Sujetos que están tomando los siguientes inhibidores potentes del citocromo P450 3A4:inhibidores de las proteasas del VIH como ritonavir o indinavir,los agentes antimicóticos itraconazol y ketoconazol (se permiten formas farmacéuticas tópicas)o eritromicina o claritromicina.
- •Afecciones médicas previas o actuales - Generales
- •Cualquier trastorno inestable de naturaleza médica,psiquiátrica o de abuso de sustancias que, según la opinión del Inv.,es probable que afecte a la capacidad del sujeto de completar el estudio o impida la participación del sujeto en estudio.
- •Pérdida de la visión en un ojo debido a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica.
- •Trastornos hereditarios degenerativos de la retina, como retinitis pigmentosa.
- •Cualquier afección cardiovascular grave,angina de pecho inestable inclusive.
- •Antecedentes de infarto de miocardio,embolia cerebral o arritmia potencialmente mortal en los 6m anteriores.
- •Fibrilación/aleteo auricular no controlado en la selección (frecuencia de respuesta ventricular =100 lpm).
- •Hipotensión en reposo (tensión arterial sistólica en reposo de <90 mm Hg) o hipertensión (tensión arterial sistólica en reposo de >170 mm Hg o tensión arterial diastólica en reposo de >110 mm Hg).
- •Hipotensión ortostática sintomática en los 6m anteriores a la V1.
- •Historia de prueba positiva del antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o hepatitis C.
- •Úlcera péptica activa significativa.
- •Enfermedad hepática grave crónica o aguda, historia de insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B) o grave (Child-Pugh C).
- •En el caso de los hombres:enfermedad hematológica crónica clínicamente significativa que pueda provocar priapismo, como anemia drepanocítica,mieloma múltiple y leucemia.
- •Historia de neoplasia maligna de cualquier sistema de órganos, tratada o no tratada, en los últimos 5 años tanto si hay evidencia de recurrencias o metástasis locales como si no,exceptuando el cáncer de piel de células basales localizado.
- •Trastorno hemorrágico.
- •Afecciones médicas previas o actuales – Aparato urinario
- •Baja distensibilidad de la vejiga (distensibilidad de <10 ml/cm H2O), disinergia detrusor-esfínter, hiporreflexia/arreflexia del detrusor y bradiquinesia/temblor del esfínter uretral externo.
- •Hombres con un volumen residual postmiccional de >150 ml basal.
- •Retención urinaria u obstruc
研究者
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