Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y seguridad de 0,5 mg de dutasterida (AVIDART®) en prolongar el tiempo hasta la duplicación de los niveles de PSA en hombres con cáncer de próstata y fracaso bioquímico (aumento del PSA) después del tratamiento con terapia radical con intención curativa (ARTS – AVIDART® after Radical Therapy for prostate cancer Study)A Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial Assessing the Efficacy and Safety of Dutasteride (AVODART™) 0.5 mg in Extending the Time to PSA Doubling in Men with Prostate Cancer and Biochemical Failure (PSA increase) after Radical Therapy with Curative Intent (ARTS – AVODART after Radical Therapy for prostate cancer Study) - ARTS

Phase 1

• Conditions: Cáncer de próstata clínicamente localizado; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10060862Term: Prostate cancer

• Registration Number: EUCTR2007-001703-38-ES
• Lead Sponsor: GlaxoSmithkline S.A.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2007-08-07
• Study Completion: 2011-03-15
• Last Update Posted: 8 October 2021

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: Male
• Target Recruitment: 0

Inclusion Criteria

Características demográficas y basales:
1.Varones con edad <85 años.
2.Sin anomalías clínicamente relevantes en el ECG de selección.
Características de la enfermedad:
3.Pacientes con fracaso de PSA asintomático después de una terapia radical con intención curativa para el cáncer de próstata clínicamente localizado. El fracaso de PSA viene definido por lo siguiente:
a.Después de la radioterapia primaria:
i.observar 3 elevaciones en el nivel de PSA respecto al nadir de PSA, mediando al menos 4 semanas entre cada determinación, y un nivel de PSA final =2 ng/mL por encima del nadir de PSA.
ii.El tiempo transcurrido desde la radioterapia deberá ser de al menos 1 año desde la finalización de la misma.
b.Después de la prostatectomía radical y la radioterapia de rescate:
i.observar 3 elevaciones en el nivel de PSA respecto al nadir de PSA, mediando al menos 4 semanas entre cada determinación, y siendo cada elevación del nivel de PSA =0,2 ng/mL y el nivel de PSA final =0,4 ng/mL (el nadir de PSA se define como el menor valor de PSA alcanzado tras la terapia).
4.Niveles séricos de PSA:
a.=2 ng/mL y =20ng/mL para los pacientes con radioterapia primaria,
b.=0.4 ng/ml y =10 ng/ml para los pacientes con prostatectomía radical y radioterapia de rescate.
5.PSADT >3 meses y =24 meses.
6.Estadio clínico T1-T3a N0 M0.
7.Cáncer de próstata no metastásico, confirmado con un resultado negativo en la gammagrafía ósea realizada en un plazo de 6 meses antes de la visita de selección (visita 1).
8.Sin pruebas de recurrencia local en pacientes con prostatectomía radical o radioterapia de rescate.
9.Con supervivencia previsible =2 años.
10.Estado de funcionalidad del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2 (véase apéndice 1).

Miscelánea:
11.Capaz de tragar y retener medicación oral.
12.Capaz y dispuesto a participar durante todo el periodo de estudio de 2 años.
13.Capaz de leer y escribir (el cuestionario MAX-PC ha de ser cumplimentado por el paciente), de entender las instrucciones relacionadas con los procedimientos del estudio y de otorgar el consentimiento informado por escrito.
14.En Francia, se considerará que un paciente es elegible para su inclusión en este estudio únicamente si está afiliado o es beneficiario de una de las categorías de la seguridad social.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Características demográficas y basales:
1.Cualquier trastorno médico grave inestable, como, entre otros, infarto agudo de miocardio, cirugía de bypass aorto-coronario, angina inestable, arritmias cardiacas, signos evidentes de insuficiencia cardiaca congestiva, o accidente cerebrovascular en los 6 meses previos a la visita 1, o diabetes no controlada o úlcera péptica no controlada médicamente.
2.Anomalías en las pruebas de función hepática (mayor de 2 veces el límite superior normal [LSN] para la alanino aminotransferasa [ALT], aspartato aminotransferasa [AST] o fosfatasa alcalina [ALP]); o bilirrubina >1,5 veces el LSN).
3.Creatinina sérica >1,5 veces el LSN.
4.Antecedentes de otras neoplasias en los 5 años anteriores que pudieran afectar al diagnóstico del cáncer de próstata.
5.Antecedentes previos o evidencia actual de abuso de fármacos o alcohol en los 12 meses anteriores a la visita 1.
6.Antecedentes de cualquier patología (incluyendo las psiquiátricas) que, en opinión del investigador, pudiera ser causa de confusión en los resultados del estudio o que constituya un riesgo adicional para el paciente.
7.Hipersensibilidad conocida a cualquier inhibidor 5-AR o fármaco relacionado químicamente con dutasterida.
Características de la enfermedad:
8.Niveles séricos de PSA
a.>20 ng/mL en pacientes con radioterapia primaria.
b.>10 ng/mL en pacientes con prostatectomía radical y radioterapia de rescate.
9.PSADT =3 meses o >24 meses.
10.Fracasos bioquímicos en pacientes que han recibido braquiterapia.
11.Estadio clínico N+ o M+
12.Paciente que ha sido tratado previamente para el cáncer de próstata con cualquiera de lo siguiente:
a.Quimioterapia.
b.Estrógenos (e.g. megestrol, medroxiprogesterona, ciproterona, Dietilestilbestrol [DES]).
c.Fármacos con propiedades antiandrogénicas (como espironolactona si es en dosis >50mg/día, flutamida, bicalutamida, ketoconazol, progestágenos) [Nota: está permitido el uso de ketoconazol tópico antes de y durante el estudio, y el uso de cimetidina antes de la inclusión en el estudio].
d.Análogos de GnRH (como leuprolida, goserelina) excepto cuando se emplean para la radioterapia adyuvante o neoadyuvante (en este caso la utilización no debe haber sido superior a 6 meses y debe haber finalizado al menos 1 año antes de la visita 1).
e.Orquiectomía.
Medicaciones concomitantes:
13.No está permitido el uso de Glucocorticoides, excepto los inhalados o los tópicos, durante los 3 meses anteriores a la visita 1 o durante el estudio.
14.La utilización actual y/o previa de finasterida (Proscar, Propecia) o la exposición a dutasterida (GI198745, AVODART) durante los 6 meses anteriores a la visita 1.
15.Los esteroides anabólicos durante los 6 meses anteriores a la visita 1
16.La participación en cualquier otro estudio con un fármaco en investigación o comercializado durante los 30 días anteriores a la visita 1 o en cualquier momento durante el periodo de estudio.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Evaluar el efecto de dutasterida 0,5 mg al día frente a placebo en el tiempo hasta la duplicación de los niveles de PSA.;Primary end point(s): Tiempo desde el momento basal hasta la duplicación de los niveles de PSA en el grupo de dutasterida en comparación con el grupo placebo.;Secondary Objective: •Evaluar el efecto de dutasterida frente a placebo en:<br>la progresión de la enfermedad<br>la respuesta al tratamiento<br>los cambios en el PSA y el PSADT<br>•Evaluar los cambios en la ansiedad del paciente, determinados mediante la escala de ansiedad para el cáncer de próstata (MAX-PC, del inglés Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer), de dutasterida frente a placebo<br>•Evaluar la seguridad de dutasterida frente a placebo<br><br><br>