Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la seguridad y eficacia de Xyrem® (oxibato sódico) en sujetos con fibromialgia(A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Safety and Efficacy Study of Xyrem® (sodium oxybate) in Subjects with Fibromyalgia)

Conditions: fibromialgia
MedDRA version: 8.1Level: LLTClassification code 10048439Term: Fibromyalgia

Registration Number: EUCTR2006-006075-20-ES

Lead Sponsor: Jazz Pharmaceuticals, Inc.

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished

Sex: All

Target Recruitment: 525

Inclusion Criteria

1. El sujeto es capaz de entender el consentimiento informado escrito y ha firmado y fechado el mismo antes de empezar los procedimientos exigidos por el protocolo.
2. El sujeto está dispuesto y es capaz de completar todo el ensayo de la forma descrita en el protocolo.
3. El sujeto es un hombre o una mujer de 18 años o más.
4. El sujeto cumple los criterios del ACR relativos a la fibromialgia, durante la selección y durante el periodo inicial.
5. El sujeto ha cumplido en un 100% en al menos 5 de 7 días en la EVA de autoevaluación de dolor en la semana anterior a la Visita 4 y tiene una puntuación del dolor media en la EVA mayor o igual a 50 mm/100 mm especto a lo que se ha registrado en el diario del sujeto en los días con un 100% de cumplimiento, definidos como los días en que se completaron los diarios de la mañana, la tarde y la noche.
6. El sujeto está dispuestos a interrumpir el uso de opiáceos, benzodiazepinas, relajantes musculares (ciclobenzaprina), anticonvulsivantes, antidepresivos, agonistas de la dopamina y/o del tramadol o de cualquier otro medicamento, remedio de fitoterapia, y/o dispositivo que use para tratar los síntomas de la fibromialgia hasta completar el ensayo.
7. Los sujetos que hayan estado siguiendo un régimen de alimentación y/o ejercicio constante y/o terapias conductuales, de masajes, físicas o cognitivas durante los 3 meses inmediatamente anteriores al periodo inicial deben estar dispuestos a continuar con un régimen fijo a lo largo del ensayo.
8. El sujeto está de acuerdo en usar únicamente acetaminofeno (paracetamol) como medicación de rescate para el dolor y a limitar la dosis a 4 g/día como máximo a lo largo de todo el ensayo. Como protección cardiaca, los sujetos pueden tomar una dosis diaria única de 325 mg o menos de aspirina. Se prohíbe usar la aspirina de cualquier otra forma durante este ensayo.
9. El sujeto está dispuesto a interrumpir el consumo de alcohol a lo largo del ensayo.
10. Las mujeres pueden ser incluidas si se han sometido a esterilización quirúrgica o han pasado la menopausia hace al menos 2 años, pero además deben presentar una prueba de embarazo negativa. Las mujeres que estén en edad fértil y en la perimenopausia pueden ser incluidas, pero deben presentar una prueba de embarazo negativa y estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo médicamente aceptado (p. ej.: método de barrera con espermicida, anticonceptivo oral o abstinencia) y acceder a seguir usándolo a lo largo de todo el ensayo.
11. El sujeto se ha sometido a pruebas de detección de apnea del sueño mediante el cuestionario de Berlín y se ha determinado su estado de apnea del sueño.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. El sujeto padece alguna de las siguientes afecciones:
• Enfermedad reumática además de fibromialgia, como artritis reumatoide, artritis inflamatoria, o lupus eritematoso sistémico.
• Artrosis dolorosa y artrosis sintomática que pueda influir en la capacidad del sujeto o del investigador para determinar el cambio en cualquier resultado medido y/o afectar a los objetivos enumerados en el protocolo (p. ej.: artrosis asociada a rigidez y debilidad muscular).
• Dolor causado por lesión traumática.
• Hipotiroidismo o hipertiroidismo no controlados de cualquier tipo.
• Enfermedad autoinmune.
• Esclerosis múltiple.
• Enfermedad inestable de naturaleza cardiovascular, endocrina, gastrointestinal, hematológica, hepática, inmunológica, metabólica, neurológica, pulmonar, y/o renal.
• Neoplasia (excluyendo el carcinoma células basales localizado).
• Infección sistémica.
• Cualquier enfermedad, trastorno o afección que pudiera poner en peligro al sujeto durante el ensayo, afectar a la capacidad del mismo o del investigador para determinar el cambio en cualquier resultado medido y/o afectar a los objetivos enumerados en el protocolo.
2. El sujeto tiene antecedentes de infarto de miocardio, accidente isquémico transitorio (AIT) o accidente cerebrovascular (ACV).
3. El sujeto padece un trastorno depresivo mayor o está recibiendo tratamiento para un trastorno depresivo mayor en la actualidad o tiene antecedentes de trastorno psicótico y/o trastorno bipolar. Cuando se plantee interrumpir la medicación antidepresiva de un sujeto, será preciso hacer una evaluación detenida de los riesgos del cese de la terapia antidepresiva.
Si, a juicio del investigador, el sujeto corre un riesgo razonable de sufrir daños, éste no será incluido en el estudio.
4. El sujeto sufre ansiedad generalizada según se define en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales IV, texto revisado
5. El sujeto tiene algún otro problema que, a juicio del investigador, impediría que participara o completara este ensayo o perjudicara a la representación fiable de los síntomas subjetivos.
6. El sujeto tiene una puntuación superior a 0 en el módulo de riesgo de suicidio de la MINI y/o el sujeto responde sí” a la pregunta sobre el suicidio (A3-g) del módulo de episodios depresivos mayores de la MINI y/o tiene una puntuación mayor o igual a 1 en la pregunta 9 del IDB-II.
7. El sujeto tiene un historial actual o previo de trastorno por abuso de sustancias, como alcoholismo, según se define en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales IV, texto revisado (DSM-IV TR).
8. El sujeto tiene un historial clínicamente significativo de trastorno convulsivo en el pasado o en el presente, un historial de traumatismo en la cabeza clínicamente significativo (p. ej.: conmoción cerebral que provoca una pérdida clínicamente significativa de la conciencia), migrañas persistentes crónicas, o se ha sometido en el pasado a una intervención quirúrgica intracraneal invasiva.
9. Se sabe que el sujeto tiene déficit de succinato-semialdehído-deshidrogenasa.
10. El sujeto ha participado en un ensayo clínico de Xyrem (oxibato sódico) anteriormente.
11. El sujeto ha recibido terapia de acupuntura para tratar la fibromialgia en los 30 días anteriores al periodo inicial.
12. El sujeto ha tomado gamma hidroxibutirato u oxibato sódico o Xyrem en algún momento.
13. El sujeto ha tomado alguna terapia experimental en los 2 meses antes de firmar el consentimiento informado.
14. El sujet