Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, fase II de atacicept en pacientes con artritis reumatoide moderada a gravemente activa, sin tratamiento previo con anti-TNFa y con respuesta insuficiente a metrotexato.A randomised, double-blind, placebo controlled, multi-centre phase II study of atacicept in anti-TNFa-naïve patients with moderate to severely active rheumatoid arthritis and an inadequate response to methotrexate. - Atacicept en pacientes con AR sin tratamiento previo con anti-TNFa
- Conditions
- Artritis ReumatoideRheumatoid arthritisMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10039073Term: Rheumatoid arthritis
- Registration Number
- EUCTR2007-002536-29-ES
- Lead Sponsor
- Merck Serono International
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 0
Para ser considerados aptos para la inclusión en este estudio clínico, los pacientes deben cumplir los siguientes criterios en el momento de la selección, a menos que se indique lo contrario:
1. Artritis reumatoide que cumple los criterios del American College of Rheumatology (ACR) para la AR ((22); ver Apéndice B), con una historia previa de la enfermedad de, al menos seis meses.
2. Varón o mujer de =18 años de edad en el momento de la firma del consentimiento informado.
3. Artritis reumatoide activa definida como: =8 articulaciones inflamadas (recuento de 66 articulaciones), =8 articulaciones dolorosas a la palpación (recuento de 68 articulaciones) y PCR =10 mg/l.
4. AR persistente y activa a pesar del tratamiento con MTX (= 15 mg/sem) durante, al menos 3 meses.
5. Dosis estable de MTX (15-25 mg) como mínimo durante los últimos 28 días antes del DE1.
6. Consentimiento informado escrito, obtenido antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio clínico. Los pacientes deben revisar y entender el formulario de consentimiento informado, y deben entender los requisitos del estudio y estar dispuestos a cumplir todas las visitas y evaluaciones del mismo.
7. Las mujeres en edad fértil deben presentar un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina realizada en la visita de selección. Para los fines de este estudio, las mujeres en edad fértil se definen como todas las pacientes después de la pubertad, exceptuando las postmenopáusicas durante al menos dos años o las quirúrgicamente estériles.
8. Las pacientes en edad fértil deben estar dispuestas a evitar el embarazo usando un método anticonceptivo adecuado durante cuatro semanas antes de comenzar la medicación del estudio, durante el estudio y tres meses después de la última dosis de la medicación del estudio.
Se pedirá a las mujeres aleatorizadas a adalimumab que utilicen un método anticonceptivo adecuado durante al menos cinco meses después de la última dosis.
Para los fines de este estudio, se define a las mujeres en edad fértil como: Todas las pacientes después de la pubertad exceptuando las posmenopáusicas durante al menos dos años o las quirúrgicamente estériles. Los métodos anticonceptivos adecuados se definen como utilización de dos métodos de barrera o de un método de barrera con un espermaticida, o un dispositivo intrauterino o el uso de un anticonceptivo femenino oral (u otros métodos hormonales).
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Para que los pacientes sean elegibles para su inclusión en este estudio, no deben reunir ninguno de los siguientes criterios en el momento de la selección:
1. Cualquier trastorno, incluidos los resultados de laboratorio, los antecedentes médicos o las evaluaciones anteriores al estudio clínico (como, aunque no limitados a, trastornos significativos del sistema nervioso central, renal, hepático, endocrino o gastrointestinal) que, en opinión del Investigador, constituya un riesgo o una contraindicación para la participación en el estudio clínico o que pudiera interferir con los objetivos, la realización o la evaluación del estudio.
2. Enfermedad inflamatoria articular que no sea AR.
3. Alcoholismo o drogadicción activos o historial de alcoholismo o drogadicción en los últimos seis meses.
4. Tratamiento con DMARD diferente a MTX: todos los DMARD excepto MTX deben abandonarse > 28 días (> 60 días en el caso de leflunomida) antes del DE1.
5. Tratamiento previo o simultáneo con cualquier compuesto biológico aprobado o en investigación para el tratamiento de la AR, incluidos pero sin restringirse a, cualquier fármaco anti-TNFalfa, rituximab, abatacept, tocilizumab, antagonista del receptor de la interleucina-1 (IL-1Ra) y belimumab.
6. Participación en cualquier estudio clínico de investigación en el mes anterior al DE1 (o en el período comprendido en cinco semividas del compuesto investigado antes del DE1, el período que sea más largo).
7. Cualquier contraindicación al adalimumab según la ficha técnica nacional.
8. Administración de metotrexato > 25 mg/semana.
9. Tratamiento con prednisona > 10 mg/día (o equivalente) o cambio en el plan de dosificación de esteroides en los 28 días anteriores al DE1.
10. Cambio en el plan de dosificación con AINE en los 28 días anteriores al DE1.
11. Más de una inyección intraarticular de esteroides o tratamiento con glucocorticoides parenterales durante los 28 días anteriores al DE1.
12. Infección activa crónica o aguda significativa clínicamente y conocida, o cualquier episodio mayor de infección que requiera hospitalización o tratamiento con antinfecciosos parenterales durante las cuatro semanas anteriores a las evaluaciones del DE1.
13. Serología positiva al VIH, hepatitis C o hepatitis B (HBsAg).
14. Presencia de tuberculosis activa o latente en el año anterior a la selección. Se debe realizar una evaluación y selección de los pacientes para la detección de tuberculosis activa o latente según las recomendaciones nacionales y/o locales.
15. Diagnóstico o antecedentes familiares de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob.
16. Antecedentes o presencia de insuficiencia cardíaca congestiva no controlada o de clase 3 ó 4 de la New York Heart Association (NYHA).
(Clase 3 de la NYHA: Enfermedad cardíaca que produce limitación de la actividad física. Los pacientes están cómodos en reposo. La actividad inferior a la habitual causa fatiga, palpitaciones, disnea o dolor anginoso. Clase 4 de la NYHA: Cardiopatía que produce incapacidad para realizar cualquier actividad física sin molestias. Puede haber presencia de síntomas de insuficiencia cardíaca o de síndrome anginoso incluso en reposo. Si se realiza cualquier actividad física, las molestias aumentan. (Fuente: The Criteria Committee of the New York Heart Association. Nomenclature and Criteria for Diagnosis of Diseases of the Heart and Great Vessels. 9th ed. Boston, Mass.: Little, Brown & Co; 1994:253-256.))
17. Antecedentes de cáncer, excepto el carcinoma de células
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method