ChiCTR1800019101进行中（未招募）不适用
中国国产内窥镜的多中心系统评价研究
中央财政资金6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 6,000 人开始时间: 2018年10月23日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 6,000
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 科学技术性能评价
研究概览
简要总结
本项目针对国产消化内镜质量参差不齐、行业调研缺乏、基层普及不足等问题，以国产消化内镜的系统评价研究为主要手段，对国内在售的主流消化内镜产品开展评价体系建设、需求分析与行业研究、产品全方位评价研究、人员培训与应用推广等任务，通过反馈对国产消化内镜在研发、制造、应用环节的技术提升起指导作用，最终达到促进国产消化内镜推广普及的目的。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄在 18-70 岁；
- •（2）具有腹痛、腹胀、恶心、呕吐、腹泻、便秘等消化道症状原因不明者
- •（3）其他影像学检查发现消化道病变，需要明确性质者
- •（4）消化道肿瘤高危人群，癌前病变及癌前疾病普查
- •（5）有治疗指征的消化道病变。
排除标准
- •（1）严重心肺功能不全者；
- •（2）对麻醉药品过敏；
- •（3）危及生命的消化道急症，比如出血或穿孔；
- •（4）曾行上消化道外科手术；
- •（5）患有精神疾病，不能配合胃镜检查；
- •（6）妊娠及哺乳期妇女；
- •（7）不愿意参加此研究。
研究组 & 干预措施
国产内镜组
应用国产内镜进行检查或治疗
进口内镜组
应用进口内镜进行检查或治疗
结局指标
主要结局
科学技术性能评价
临床操作体验评价
临床综合效能评价
社会效益评价
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (6)
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