CTR20202368进行中（未招募）1/2 期
APG-1387 联合化疗在晚期胰腺癌患者中的一项开放性多中心 Ib/II 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 44 人开始时间: 2020年11月20日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 44
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Ib 期：不良事件和严重不良事件的发生率和严重程度。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
Ib 期的主要目的是评估 APG-1387 联合白蛋白紫杉醇及吉西他滨在晚期胰腺癌患者中的安全性、耐受性，确定联合治疗中 APG-1387 的 MTD 及 RP2D。II 期的主要目的是评估 APG-1387 联合白蛋白紫杉醇及吉西他滨在一线标准治疗后疾病进展的复发难治转移性胰腺癌患者中的客观缓解率（ORR）。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在签署知情同意书时患者为 ≥ 18 岁。
- •通过组织学或细胞学确诊为晚期胰腺癌患者：1）标准治疗失败或者无法耐受的晚期患者（Ib 期）；2）一线标准治疗后疾病进展的复发难治转移性患者（II 期）。
- •ECOG 体力评分 0-1 分。
- •根据 RECIST 1.1 版标准，有至少一个 CT 评估下的可测量病灶。
- •男性、育龄妇女以及他们的伴侣在治疗期间以及最后一次服用研究药物后至少六个月内自愿采取研究者认为有效的避孕措施。
- •能够理解并自愿签署书面知情同意书并能自愿完成研究程序和随访检查，知情同意书必须在执行任何试验指定的研究程序前签署。
排除标准
- •入组前 14 天内接受过化疗、放疗、小分子靶向治疗或其他抗癌治疗。
- •入组前 28 天内接受过胸部放疗，或参加了尚在进行研究的试剂或新药临床试验的患者（I-IV 期临床研究）。
- •首次给药前 28 天内使用抗肿瘤坏死因子治疗。
- •已知存在活动性中枢神经系统受累。
- •正在使用口服抗凝剂，或正在使用强效或中度细胞色素氧化酶 3A4 和 / 或细胞色素氧化酶 2C8 的抑制剂或诱导剂。允许使用皮下抗凝剂。
- •之前使用过凋亡抑制蛋白（IAP）抑制剂治疗的患者。
- •先前抗肿瘤治疗导致的不良反应未恢复到 1 级或以下（脱发和周围神经病变未恢复到 2 级或以下）。
- •首次给药前 2 周内发生不明原因的发热＞38.5℃（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）。
- •需要全身治疗的有症状的活动性真菌、细菌和 / 或病毒性感染，包括但不限于各种慢性活动性感染，如乙型肝炎病毒、丙型肝炎和、HIV 或 COVID-19 感染者。非活动性乙型肝炎表面抗原（HBsAg）携带者，经治疗且稳定的乙型肝炎患者（HBVDNA < 可检测标准值下限）可纳入。
- •血清肌钙蛋白 T 或 I 升高的患者（研究中心规定的正常界限以上）。
- •妊娠或哺乳（泌乳）女性。
- •以下任何心脏标准：筛选期静息期根据 Fridericia 公式计算的 QTcF 平均值[QTcF = QT/(RR1/3)，RR 为标准化的心率值，根据 60 除以心率得到]：男性>450 毫秒，女性>470 毫秒；静息心电图（ECG）的节律，传导或形态的任何临床重要异常（例如，完全的左束支传导阻滞，三度心脏传导阻滞，二度心脏传导阻滞）；先天性长 QT 延长综合征或长 QT 综合征家族史。
- •根据研究者判断，手术治疗后未充分恢复的患者，伤口处于积极愈合阶段的患者，研究开始前 28 内实施大型手术的患者和研究开始前 14 天内实施小型手术的患者。
- •可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重的、无法控制的伴随疾病。
- •其他任意研究者认为不适合参与临床研究的情况。
结局指标
主要结局
Ib 期：不良事件和严重不良事件的发生率和严重程度。
时间窗: 从签署知情同意书开始，至最后一次使用研究药物后 30 天的整个阶段。
II 期：客观缓解率（ORR）
时间窗: 筛选、治疗期间每 8 周和研究结束时。
次要结局
- APG-1387 和白蛋白紫杉醇的药代动力学特征(第 1 周期第 1 天和第 15 天)
- 联合治疗的抗肿瘤活性（Ib 期：ORR、DCR、DOR、PFS、OS；II 期：DOR，DCR、PFS、OS）(筛选期、治疗期间每 8 周和研究结束时。)
- II 期：不良事件和严重不良事件的发生率和严重程度。(从签署知情同意书开始，至最后一次使用研究药物后 30 天的整个阶段。)
研究者
翟一帆
江苏亚盛医药开发有限公司
研究点 (1)
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