ChiCTR-TRC-12002583已完成2 期
广金钱草总黄酮胶囊治疗尿路结石（湿热蕴结）的临床试验
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 结石是否排除
研究概览
简要总结
验证广金钱草总黄酮胶囊治疗尿路结石（湿热蕴结）有效性、安全性，提出其治疗剂量和疗程。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）肾盂结石和输尿管结石。（2）年龄在 18～65 岁之间。（3）结石直径 0.4cm<结石直径≤l.0cm（4）肾功能良好，尤其患侧肾功能良好，若患者有肾积水，则肾积水程度在中度以下。（5）全身一般情况良好，生活能自理。(6)对本研究知情同意，并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）肾、输尿管连接部，或结石远端输尿管有畸形、狭窄、梗阻及手术疤痕粘连等。
- •（2）重度（III 型）肾积水。
- •（3）持续严重血尿，甚至休克。
- •（4）急性梗阻性少尿、无尿。
- •（5）妊娠期、哺乳妇女。
- •（6）合并有心脑血管、肝脏、肾脏、造血系统等严重原发性疾病，或影响其生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病），或精神或法律上的残疾患者。
- •（7）肝功能 ALT 和 / 或 AST 值在正常值以外；
- •（8）近一个月内使用过外科干预治疗尿石症者；
- •（9）根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
- •（10）近三个月内参加过药物临床试验者；
- •（11）已知对该类药物或其组成成份过敏者。
研究组 & 干预措施
大剂量
大剂量广金钱草总黄酮胶囊
中剂量
中剂量广金钱草总黄酮胶囊
低剂量
低剂量广金钱草总黄酮胶囊
结局指标
主要结局
结石是否排除
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (4)
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