ChiCTR2100053712进行中（未招募）4 期
甲苯磺酸多纳非尼片联合替吉奥治疗一线使用 NG 方案（白蛋白结合型紫杉醇联合吉西他滨）治疗失败的转移性胰腺癌的有效性和安全性的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2021年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
主要目的：在一线使用白蛋白结合型紫杉醇联合吉西他滨化疗（NG 方案）治疗失败的转移性胰腺癌患者中，探索甲苯磺酸多纳非尼联合替吉奥提高该类患者生存期的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿入组，签署书面知情同意；
- •2.年龄≥18 周岁且≤75 周岁，性别不限；
- •3.经组织学或细胞学确诊的晚期转移性胰腺癌（来源于胰腺导管上皮）；
- •4.白蛋白结合型紫杉醇联合吉西他滨（NG 方案）一线治疗失败（治疗过程中或治疗结束后 6 个月之内疾病进展，有明确的影像学证据；其中不包括毒性不可耐受的患者）；
- •5.根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST 1.1 版），至少有一处影像学可测量病灶；
- •6.ECOG 评分 0-1 分；
- •7.预期生存时间>3 个月。
排除标准
- •1.首次给药前 5 年内诊断为胰腺癌之外的其他恶性疾病（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌皮肤鳞状上皮癌和 / 或经过根治性切除的原位癌）
- •2.患有影响研究药物吸收分布代谢或清除的疾病（如严重呕吐慢性腹泻肠梗阻吸收障碍等);
- •3.已知存在脑转移瘤或软脑膜转移瘤;
- •4.既往有明确的神经或精神障碍史包括癫痫或痴呆;
- •5.根据研究者判断有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病（如严重或药物不可控制的高血压严重糖尿病和 / 或甲状腺疾病等）;
- •6.当前正在参与干预性临床研究治疗或在首次给药前 4 周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗;
- •7.既往有器官移植史;
- •8.同时服用可能延长 QTc 和 / 或诱发尖端扭转型室速（Tdp）的药物或影响药物代谢的药物；
- •9.对任一研究药物过敏；
- •10.HIV 感染者或急慢性病毒性肝炎患者（乙肝表面抗原阳性且 HBV-DNA 载量≥500IU/ml 和 / 或丙肝病毒抗体阳性）。
研究组 & 干预措施
试验组
多纳非尼,替吉奥
结局指标
主要结局
总生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 无进展生存期
- 疾病进展时间
研究者
研究点 (1)
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