CTR20222229已完成Ⅲ期补充
评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）5 剂免疫程序和 4 剂免疫程 序（首针 2 剂）在 10 岁～50 岁健康人群中免疫持久性的随机、开 放、同类疫苗平行对照Ⅲ期临床补充研究。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 360 人开始时间: 2022年9月1日
试验速览
- 阶段
- Ⅲ期补充
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 狂犬病中和抗体阳转率以及抗体几何平均浓度（GMC）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 评价本试验冻干人用狂犬病疫苗采用 5 剂免疫程序和 4 剂免疫 程序在 10 岁～50 岁健康人群中接种的免疫持久性。 次要研究目的 评价本试验冻干人用狂犬病疫苗 5 剂免疫程序和 4 剂免疫程序 在 10 岁～50 岁健康人群中接种的免疫原性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:免疫持久性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 10岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 10～50 岁常住健康居民；
- •愿意参加本试验并签署知情同意书，10-17 岁青少年除本人外 还需获得监护人知情同意并签署知情同意书；
- •受试者本人和 / 或其监护人有能力了解研究程序，并能参加所 有计划的随访；
- •任何时候未接种过狂犬病疫苗；
- •有生育能力的女性非妊娠期、非哺乳期；
- •接种前腋下体温≤37.0℃；
- •同意在参与研究期间采取有效的避孕措施、没有妊娠和生育计 划（适用于有生育能力女性）。
排除标准
- •有过敏、惊厥、癫痫、精神和神经系统等病史，或癫痫家族史 者
- •对研究疫苗中主要成份有过敏者；
- •原发及继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏切除 史，或过去 12 个月内由于甲状腺疾病需要治疗）；
- •三天内因急性发热性疾病腋下体温>38.0℃者；
- •患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病、严重心血管疾病、 糖尿病、药物无法控制其稳定的高血压、肝肾疾病、恶性肿瘤 等；
- •患有先天性或获得性免疫缺陷、人类免疫缺陷病毒（HIV）感 染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮（SLE）、幼年型类风 湿性关节炎（JRA）、急慢性传染病、活动性感染、严重哮喘 病、感染性皮肤病等
- •有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）；
- •入组前 7 天内接种其他灭活疫苗，14 天内接种减毒活疫苗；
- •入组前 3 个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定 义为连续使用超过 14 天），如糖皮质激素剂量为≥0.5mg/kg/天 （吸入性和局部糖皮质激素不受限制）；
- •入组前 6 个月接受过血液或血液相关制品；
- •正在或近期计划参加其他临床研究；
- •研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
- •与疫苗接种有因果关系的任何严重不良事件；
- •疫苗接种后发生严重过敏反应；
- •发现新的符合“首剂排除标准”的情况；
- •研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
结局指标
主要结局
狂犬病中和抗体阳转率以及抗体几何平均浓度（GMC）
时间窗: 全程接种后 90 天
次要结局
- 狂犬病中和抗体阳转率以及 GMC；(全程接种 180 天和 365 天)
- 中和抗体阳转率以及 GMC；(首次接种后 42 天)
- 局部和全身不良反应 任何不良事件 严 重不良事件(每次接种后 30 分钟 首次接种后至全程接种后 30 天 首剂接种后至全程接种后 6 个月内)
研究者
李云富
江苏先声卫科生物制药有限公司
研究点 (1)
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