EUCTR2010-018487-16-ES进行中（未招募）1 期
Estudio de fase IIb para seleccionar una dosis oral diaria de GSK2248761 en combinación con tenofovir/emtricitabina o abacavir/lamivudina, en sujetos adultos infectados por el VIH-1 que no han recibido tratamiento antiretroviral previo
aboratorios ViiV Healthcare S0 个研究点目标入组 0 人开始时间: 2010年10月8日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Adultos infectados por el VIH 1 ? 18 años de edad. Las mujeres podrán ser incluidas y participar en el estudio si se encuadran en una de las categorías siguientes:
- •a.Mujeres con incapacidad de procrear.
- •b.Mujeres en edad fértil, con una prueba de embarazo negativa en la selección y el día 1, que aceptan utilizar uno de los métodos anticonceptivos que se citan a continuación. También se espera que las adolescentes premenárquicas que comiencen la edad fértil durante el estudio utilicen uno de los métodos anticonceptivos indicados a continuación:
- •?Abstinencia completa de relaciones sexuales desde 2 semanas antes de la administración del PEI, durante todo el estudio y hasta al menos 2 semanas después del fin de la administración de todos los medicamentos del estudio. Si una mujer en edad fértil decide mantener relaciones sexuales durante el estudio, se le aconsejará que utilice uno de los métodos anticonceptivos siguientes y deberá estar dispuesta a hacerlo:
- •?Método de doble barrera (preservativo masculino/espermicida, preservativo masculino/diafragma, diafragma/espermicida).
- •?Cualquier dispositivo intrauterino (DIU) cuyos datos publicados demuestren que la tasa de fracaso prevista es inferior al 1% anual (no todos los DIU cumplen este criterio).
- •?Cualquier otro método cuyos datos publicados demuestren que la tasa de fracaso más baja prevista es inferior al 1% anual. Nota: Dado que actualmente no hay datos disponibles sobre las interacciones entre los anticonceptivos hormonales y GSK2248761, los anticonceptivos hormonales son medicamentos excluidos en este estudio, a menos que se obtengan datos sobre interacciones farmacológicas que respalden su uso.
- •Nota: Se considera que son incapaces de procrear las mujeres premenopáusicas con confirmación de ligadura de trompas, histerectomía u ovariectomía bilateral o posmenopausia, definida como 24 meses de amenorrea espontánea.
- •Los métodos anticonceptivos deberán utilizarse de manera constante y de acuerdo con la ficha técnica aprobada del producto.
- •Todos los sujetos del estudio recibirán asesoramiento sobre la práctica de relaciones sexuales más seguras, incluido el uso de métodos de barrera eficaces (por ejemplo, preservativo masculino y espermicida).
- •2.Infección por el VIH 1 con un ARN del VIH 1 en plasma en la selección ? 1.000 copias/ml
- •3.Recuento de linfocitos CD4+ > 200 células/mm3
- •4.Sin tratamiento antirretroviral previo
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Cualquier trastorno mental o físico (incluido el trastorno por abuso de sustancias) preexistente que, a criterio del investigador, pueda afectar a la capacidad del sujeto para seguir el programa de administración o las evaluaciones del protocolo o que pueda comprometer su seguridad.
- •2.Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda dificultar la absorción, la distribución, el metabolismo o la excreción del medicamento o impedir al sujeto tomar medicación oral.
- •3.Mujeres en período de lactancia.
- •4.Cualquier dato que indique la presencia de una enfermedad activa de categoría C de los Centers for Disease and Prevention Control , excepto sarcoma de Kaposi cutáneo que no precise tratamiento sistémico.
- •5.Antecedentes de hepatitis activa o clínicamente importante en los 6 meses anteriores, incluida la infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) (HBsAg positivo). No se excluirá a las personas asintomáticas con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC), pero los investigadores deberán valorar cuidadosamente si se precisa tratamiento específico para la infección por el VHC; se excluirá a los sujetos que previsiblemente requerirán tal tratamiento durante la parte aleatorizada del estudio.
- •6.Antecedentes de cirrosis hepática con o sin coinfección por virus de la hepatitis.
- •7.Pancreatitis activa o clínicamente importante.
- •8.Antecedentes de las siguientes enfermedades cardíacas: infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, miocardiopatía hipertrófica confirmada, taquicardia ventricular mantenida.
- •9.Antecedentes personales o familiares de síndrome de QT prolongado.
- •10.Antecedentes o presencia de alergia o intolerancia a los fármacos del estudio o sus componentes, o antecedentes de alergia a medicamentos o de otro tipo que, en opinión del investigador principal, contraindique la participación del sujeto. Además, si se usa heparina durante la obtención de muestras para FC, no deberá incluirse a sujetos con antecedentes de sensibilidad a la heparina o de trombocitopenia inducida por heparina.
- •11.Datos de resistencia viral a cualquier fármaco antiviral indicativos de resistencia transmitida primaria en los resultados de un análisis de resistencia en la visita de selección o histórico
- •12.Cualquier alteración analítica aguda en el momento de la selección que, en opinión del investigador, impediría la participación del sujeto en el estudio con un compuesto en investigación.
- •13.Cualquiera de los valores analíticos siguientes en la selección:
- •?Aclaramiento de creatinina < 50 ml/min mediante la ecuación de Cockroft-Gault.
- •?Alanina aminotransferasa (ALT) ? 5 veces el límite superior de la normalidad (LSN). Los sujetos con un valor de ALT > 2 pero < 5 veces el LSN podrán participar en el estudio si, en opinión del investigador y del monitor médico de GSK, la anomalía analítica no afectará a ninguno de los procedimientos del estudio ni pondrá en peligro la seguridad de los sujetos.
- •?Alanina aminotransferasa (ALT) ? 3 veces el LSN y bilirrubina ? 1,5 veces el LSN (con bilirrubina directa > 35%).
- •14.Cualquier resultado clínicamente significativo en el ECG de la selección (se permite repetirlo una sola vez para determinar la elegibilidad), en concreto:
- •?Frecuencia cardíaca <45 y >100 latidos por minuto (lpm) (varones); <50 y >100 lpm (mujeres) Nota: si la frecuencia cardíaca es de 100 a 110 lpm, puede volver a medirse en un plazo de 30 minutos para verificar la elegibilidad.
- •?Duración de QRS >120 ms
- •?Intervalo QTc >
研究者
相似试验
进行中（未招募）
1 期
Estudio fase IIb para la selección de una dosis diaria de GSK1349572 administrado en combinación con abacavir/lamivudina o tenofovir/emtricitabina en sujetos adultos infectados por el VIH-1 que no han recibido tratamiento antirretroviral previo.Sujetos adultos infectados por el VIH-1 no tratados previamenteMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10008922Term: Chronic infection with HIVEUCTR2009-010269-21-ESGlaxoSmithKline S. A200
进行中（未招募）
1 期
Estudio fase IIb para la selección de una dosis oral una vez al día de GSK2248761 en sujetos adultos infectados por el VIH 1 tratados previamente con antirretrovirales con resistencia a inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos (ITINN).Sujetos adultos infectados por el VIH 1 tratados previamente con antirretroviralesMedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10008922Term: Chronic infection with HIVMedDRA version: 13Level: LLTClassification code 10008922Term: Infección crónica con VIHEUCTR2010-018532-40-ESaboratorios ViiV Healthcare S
进行中（未招募）
1 期
Ensayo clínico de fase II, de optimización de dosis, abierto, de Zalypsis® (PM00104) en pacientes con mieloma múltiple recaído/refractarioMieloma Múltiple recaído / refractarioEUCTR2009-016054-40-ESPharmaMar S.A.36
进行中（未招募）
不适用
Ensayo clínico en fase 2 de búsqueda de dosis, multicéntrico, doble- ciego, aleatorizado y controlado con placebo para investigar la eficacia, seguridad, tolerancia y farmacocinética del inhibidor de la DPP-IV, RO4876904, en pacientes con diabetes tipo 2 (BC20779).Multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled, dose ranging phase 2 study to investigate efficacy, safety, tolerability and pharmacokinetics of the DPP-IV inhibitor RO4876904 in patients with type 2 diabetesDiabetes Tipo 2MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10012613Term: Diabetes mellitus non-insulin-dependentEUCTR2007-001257-25-ESF. Hoffmann-La Roche Ltd250
进行中（未招募）
1 期
ESTUDIO DE FASE 2 DE DETERMINACIÓN DE DOSIS, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y LA EFICACIA DE VP 20621 EN LA PREVENCIÓN DE LA RECURRENCIA DE LA INFECCIÓN POR CLOSTRIDIUM DIFFICILE (ICD) EN ADULTOS PREVIAMENTE TRATADOS POR ICD.A PHASE 2, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO CONTROLLED, DOSE RANGING STUDY TO ASSESS THE SAFETY AND EFFICACY OF VP 20621 FOR PREVENTION OF RECURRENCE OF CLOSTRIDIUM DIFFICILE INFECTION (CDI) IN ADULTS PREVIOUSLY TREATED FOR CDIInfección por Clostridium difficile. Clostridium difficile infection.MedDRA version: 13.1Level: LLTClassification code 10054236Term: Clostridium difficile infectionSystem Organ Class: 10021881 - Infections and infestationsEUCTR2010-020484-20-ESViroPharma Incorporated173