ChiCTR-TRC-12002734已完成3 期
替吉奥（商品名：维康达）+奥沙利铂（SOX）或 5-氟尿嘧啶、亚叶酸+奥沙利铂（mFOLFOX6）一线治疗转移性结直肠癌的随机、对照临床研究
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 山东新时代药业有限公司
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 疾病无进展生存期
研究概览
简要总结
在以前未治疗过的转移性结直肠癌（CRC）患者中，通过对疾病无进展生存期（PFS）的评价，比较 SOX 与 mFOLFOX6 的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、签署书面知情同意书；
- •3、组织学或细胞学上确诊为结肠腺癌或直肠腺癌；
- •4、IV 期病变（转移性），有 1 个或多个可测量的病灶，螺旋 CT 扫描测定最长直径至少 10 mm，或者普通 CT 测定直径至少 20 mm；
- •5、以前没有对转移性病变采取过全身治疗，完成辅助化疗 12 个月以上复发转移者；
- •6、体力状况 ECOG 评分为 0、1 或 2；
- •7、预期寿命≥12 周。
排除标准
- •1、进入研究前的 12 个月内接受辅助治疗的；
- •2、经研究者评估，对靶病灶必须实施放疗的患者；
- •3、经研究者和外科医生会诊，转移性病变可以行根治性切除的患者；
- •4、以前抗癌治疗留下的任何未缓解的>CTC 2 级的毒性，脱发除外；
- •5、同步使用靶向治疗药物，如抗 VEGF 单抗、抗 EGFR 单抗等；
- •6、脑转移或脑膜转移；
- •7、骨髓储备能力不足，表现为中性粒细胞绝对计数≤1.5×109/L 或者血小板计数≤75×109/L，或者需要定期输血，才能保持血红蛋白≥9 g/dL；
- •8、血清胆红素≥1.5×参考范围的上限（ULRR）；
- •9、丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）≥2.5×ULRR。如果有肝转移，则 ALT 或 AST >5×ULRR；
- •10、血清肌酐>1.5×ULRR 或者按 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率≤50 mL/min；
- •11、任何重症或未控制的全身疾病的证据（如，不稳定的或失代偿的呼吸、心脏、肝脏或肾脏疾病、HIV 感染、高血压、严重心律不齐、糖尿病、大量活动性出血）；
- •12、在进入研究前 14 天内接受过大手术，或者有尚未完全愈合的手术切口；
- •13、妊娠或哺乳的妇女，或者在接受试验治疗前妊娠试验阳性的育龄期妇女；
- •14、已知对奥沙利铂、5-FU、亚叶酸、替吉奥或这些产品的任何赋形剂成分过敏；
- •15、有其他合并用的抗癌治疗（包括 LHRH 激动剂、抗癌中药、免疫治疗），类固醇激素除外；
- •16、5 年内有其他恶性肿瘤的病史，经过充分治疗的基底细胞癌或皮肤鳞癌或者原位癌除外；
- •17、有明显胃肠道损害的病史，研究者判断可能会显著影响替吉奥的吸收，包括对整个药片的吞咽能力；
- •18、外周神经病变≥CTC 2 级；
- •19、已知有双氢嘧啶脱氢酶缺乏；
- •20、以前在本研究中入选过或者进行过随机化分组。
研究组 & 干预措施
试验组
替吉奥+奥沙利铂
对照组
5-氟尿嘧啶、亚叶酸+奥沙利铂
结局指标
主要结局
疾病无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 总有效率
- 缓解持续时间
- 肝转移灶切除率
- 经济学评估
- 安全性
研究者
研究点 (12)
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