Ensayo clínico para evaluar la seguridad de la toxina botulínica inyectada en esfínter uretral externo vía transperineal (esfinterotomía química) en la retención urinaria crónica secundaria a una lesión medular.
- Conditions
- Tratamiento de la retención urinaria secundara a lesión medular.MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10046555Term: Urinary retention
- Registration Number
- EUCTR2007-003138-41-ES
- Lead Sponsor
- Hospital Universitario Vall d’Hebron. Barcelona. Spain
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- Male
- Target Recruitment
- 0
-Pacientes varones de entre 18 y 65 años.
-Pacientes de sexo masculino con lesión de motoneurona superior secundaria a lesión medular de causa quirúrgica (cirugía de raquis), traumática o médica, neurológicamente estabilizada (sin progresión de los síntomas neurológicos durante los últimos 6 meses).
- Pacientes con Volumen urinario residual >100 ml.
-Pacientes que no hayan respondido a tratamientos médicos orales (alfabloquantes o relajantes musculares).
-Presencia de hiperreflexia esfinteriana determinada mediante estudio urodinámico.
-Pacientes que habitualmente utilizan colector permanente como método de evacuación urinaria.
- Pacientes que hayan dado previamente su consentimiento informado sobre la participación en el estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
-Alteraciones de la coagulación o tratamiento con dicumarínicos. Se deberá sustituir el tratamiento de estos últimos por tratamientos con anticoagulantes y/o antiplaquetarios en un período previo de 2 semanas a la infiltración.
-Infección local en periné o orquitis activa.
-Infección urinaria activa.
-Reflujo vesicoureteral.
-Cirugía endoscópica desobstructiva (CED) previa.
-Miastenia gravis.
-Sde. Eaton-Lambert.
-Hipersensibilidad a la toxina botulínica.
-Tratamiento con aminoglucósidos.
-Falta de colaboración por parte del paciente.
-Patología psiquiátrica concomitante que dificulte la colaboración y el seguimiento del paciente.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method