ChiCTR2100046485尚未招募早期 1 期
小儿推拿治疗儿童功能性便秘的随机对照临床研究
云南省“万人计划”青年拔尖人才专项2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 176 人开始时间: 2021年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 176
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 自发排便次数
研究概览
简要总结
该研究旨在研究小儿推拿治疗小儿功能性便秘的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 该研究采用了两种不同的干预方式。无法实现对治疗师、患儿父母或监护人的盲分组。但可实现检测员及数据分析员的盲法。
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 7（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 1-7 岁的小儿；
- •符合功能性便秘(Rome IV)诊断标准的儿童：
- •（1）4 岁以下小儿 1 个月内至少出现两种以下情况：
- •每周排便 2 次或更少；
- •有大便痛或排便困难的病史；
- •直肠内有一大块粪便。在接受过如厕训练的儿童中，则需以下附加标准：
- •6）在获得如厕技能后，每周至少有 1 次大便失禁；
- •有可能堵塞马桶的大直径大便史。
- •（2）4 岁以上儿童,一个月内必须出现 2 个或更多的症状，且不满足肠易激综合症的诊断标准：
- •每周 2 或更少的在厕所排便；
- •每周至少 1 次大便失禁；
- •有保持姿势或过度的大便潴留史；
- •有大便痛或排便困难的病史；
- •直肠内有较大粪便团块；
- •有可能堵塞马桶的大直径大便史；
- •3.父母或法定监护人主观同意参与试验；
- •父母或法定监护人签署书面知情同意书。
排除标准
- •在纳入前 14 天接受胃肠促动力剂或泻药治疗；
- •入组前 14 天接受小儿推拿或益生菌治疗；
- •患有先天性巨结肠病的儿童；
- •患有神经系统和精神疾病(如脑瘫、自闭症、脊柱裂、神经性厌食症)的儿童；
- •患有造血、内分泌、免疫系统的器质性或代谢性疾病的儿童。
研究组 & 干预措施
推拿组
小儿推拿
对照组
益生菌
结局指标
主要结局
自发排便次数
时间窗: 治疗后
完全自发排便次数
时间窗: 治疗后
大便形态评分
时间窗: 治疗后
次要结局
- 排便困难度评分(治疗后)
- 开塞露使用频率(治疗后)
研究者
研究点 (2)
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