cambios en la densitometría mineral ósea en pacientes infectados por VIH. Estudio aleatorizado con ácidos grasos poliinsaturados n-3.changes in bone mineral densitometry HIV-infected patients. Randomized study with polyunsaturated fatty acids n-3 - Omexa
- Conditions
- a enfermedad investigada es el VIH, se administrará el fármaco a pacientes que presenten hipertrigliceridémia secundaria a los TARGA y se evaluaran los efectos del MI sobre el metabolismo óseo, que también se ve afectado por los TARGA.The HIV disease is investigated, the drug is administered to patients with hypertriglyceridemia secondary to HAART and evaluating the effects of MI on bone metabolism, which also is affected by HAART.
- Registration Number
- EUCTR2010-023071-25-ES
- Lead Sponsor
- Daniel Podzamczer Palter
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
Pacientes > 40 años.
Infección documentada por el VIH
Tratamiento antirretroviral durante al menos 6 meses y sin que se hayan realizado cambios en los últimos 3 meses
Carga viral indetectable (<40 copias/ml) durante al menos 3 meses
Valores de triglicéridos en plasma 2,2 mmol/dl
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Incapacidad para comprender y/o participar en el estudio
Pacientes en tratamiento con glucocorticoides Pacientes con tratamiento anticoagulante Pacientes con pancreatitis aguda o crónica
Pacientes con insuficiencia hepática
Mujeres embarazadas ó en periodo de lactancia Pacientes que realicen un consumo de riesgo de alcohol (varones: 30 gr/d, mujeres: 20 gr/d) u otras drogas
Pacientes con neoplasia que requiera tratamiento sistémico ó con una esperanza de vida < 1 año
Pacientes con infección activa en el último mes.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Evaluar los efectos de los AGP3, conjuntamente con asesoramiento dietético-nutricional, en la densidad mineral ósea en un grupo de pacientes infectados por el VIH, frente a otro grupo de pacientes VIH+ en tratamiento con fibratos y también con asesoramiento dietético-nutricional;Secondary Objective: Valorar los posibles efectos del tratamiento con AGP3 sobre el metabolismo mineral-óseo de pacientes VIH+.<br><br>Evaluar el efecto de los AGP3 frente al proceso inflamatorio que desencadena el VIH en los pacientes infectados.;Primary end point(s): La variable principal es evaluar las modificaciones en los valores de densitometria mineral ósea de los pacientes participantes, antes y después del tratamiento con el MI, y comparar estos datos con el grupo de control
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method