ChiCTR2100041891进行中（未招募）不适用
电针刺干预产后腹直肌分离的临床随机对照试验研究
杭州市医药卫生科技项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 116 人开始时间: 2020年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 116
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 腹直肌间距
研究概览
简要总结
本课题以产后 DRA 患者为研究对象，采用电针刺疗法结合运动训练干预，并与单纯运动训练治疗组进行对比，对患者的腹直肌间距进行评估，观察电针刺疗法治疗 DRA 的临床疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 由于针灸试验环节无法进行双盲法操作，故在临床试验过程中，实行三分离原则对操作者、疗效评价者、统计分析工作者进行了分离。即分别由不知分组情况的第三方进行疗效评价和结果数据统计，以尽量避免可能的偏倚。此外，采用单个隔离的治疗房间治疗、 避免患者之间交流比较等方式最大可能地对患者实施盲法。结局评估者和数据分析者在结果分析结束前不接触包含分配序列的信封；结局评估者对所有受试者在同一时间节点内完成评估，数据分析者在结果统计计算后方可接触隐藏序列的信封。当存在受试者退出试验数量超过15%时，干预分配人员向数据分析者揭盲退出试验的人员分配信息。
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •（1）女性 18-45 岁，既往无病理性腹直肌分离病史；
- •（2）顺产，产后 42 天-6 个月；
- •（3）诊断为 DRA（测量方法：①患者仰卧位，双膝弯曲约呈 90°，全身放松，脚掌放平，检查者将单手手指指腹置于患者脐水平线上；②嘱患者腹式呼吸，在呼气的同时将头和肩膀抬离床面，使腹壁肌肉收缩，检查者手指轻轻下压，能容纳的手指数即为两侧腹直
- •肌之间的距离。测量检查者插入的手指宽度，腹直肌间距≥2cm 者即诊断为 DRA）；疗程结束评价运动训练组（n = 58）完成数据收集并进行数据统计电针刺+运动训练组（n =58）疾病疗效评价 安全性评价排除例数、不符合入组标准 / 拒绝评估等原因纳入研究受试者
- •招募受试者杭州临床中心、广州临床中心、河池临床中心基线评估后随机分为 2 组。
- •（4）无认知障碍，能正确理解和交流；
- •（5）未在其他医院或机构接受过 DRA 的治疗；
- •（6）签署知情同意书，配合治疗，能按计划坚持完成全部治疗者。
- •注：同时符合以上 6 项的患者，方可纳入本研究。
排除标准
- •（1）疑似或确诊的严重脊柱病变（脊柱骨折，转移，炎症或感染性疾病，马尾综合征 / 广泛神经系统疾病）及神经损伤；
- •（2）骨折、严重心脏病、高血压、癌症等运动禁忌症或严重传染病；
- •（3）近期有任何手术计划；
- •注：凡符合上述任何一项者，均应排除。
研究组 & 干预措施
试验组
运动+针刺
对照组
运动
结局指标
主要结局
腹直肌间距
次要结局
- 腹白线张力评估
- 生活质量
- 心理
- 腰部疼痛
- 消化功能评估
- 月经
- BMI
- 腰臀比
- 盆底肌肌力级肌耐力评估
研究者
研究点 (1)
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