ChiCTR1900024390进行中（未招募）早期 1 期
肉毒毒素注射治疗分娩性臂丛神经损伤肩关节功能障碍的随机对照研究
上海市华山北院宝山分院(仁和医院)2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 94 人开始时间: 2019年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 94
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 患侧肩关节主动外展角度与基线的差异
研究概览
简要总结
本研究拟在分娩性臂丛神经损伤合并肩内旋畸形和主动外展受限的患儿中，通过随机对照研究探讨肉毒毒素注射大圆肌、肩胛下肌联合物理治疗的治疗方式是否能有效改善肩内旋畸形和肩关节主动外展，其疗效是否优于单纯物理治疗，这是本研究拟解决的关键科学问题。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 因幼儿研究特殊因素，幼儿父母（监护人）一般不愿意进行安慰剂对照双盲研究。因此本研究只对访视评价者和参与物理/作业治疗人员采取盲法。
入排标准
- 年龄范围
- 2 至 6（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、符合分娩性臂丛神经损伤诊断标准；
- •3、患者在 OBPP 后（出生后至入组至少 2 年），出现肩内旋畸形和肩主动外展受限；
- •4、肩主动外展受限程度处于改良 Mallet 分级 2~4 级；
- •5、肩外展时出现异常过度的肩胛骨外突（外上旋），肩胛岗肱骨外展角变小；
- •7、心电图 QTc 标准：（为 QTcb 或 QTcf，机读或人工测量，男性或女性）；
- •包括下述具体指标：QTc<450 毫秒或存在束支传导阻滞的受试者<480 毫秒，数值是根据单次心电图（ECG）或短时内取得的三次 ECG 记录值的平均 QTc 值；
- •8、能配合并接受物理 / 作业治疗，并保持频率、类型和强度一致；
- •9、受试者监护人必须清楚地了解研究目的，并愿意且能够遵守要求完成整个研究；
- •10.由法定监护人（父母）签署书面知情同意书者。
排除标准
- •1、被研究的肢体曾使用肉毒毒素注射，或进行过骨科矫形手术（如背阔肌、大圆肌移位术，或肩胛下肌切断术）；
- •2、任意一侧上肢有外伤、骨折或神经损伤；
- •3、合并存在中枢神经系统疾病或损伤史；
- •4、注射部位存在感染或皮肤病变；
- •5、任何可能使受试者在使用肉毒毒素治疗时风险升高的医疗情况，包括诊断为重症肌无力，Eaton-Lambert 综合征，肌萎缩性脊髓侧索硬化，或其他可能干扰神经肌肉功能的疾病；
- •6、合并使用氨基糖苷类抗生素或其他可能干扰神经肌肉功能的药物；
- •7、根据研究者的判断，受试者的合并疾病如不稳定的心脏、肺脏、肝脏或肾脏疾病会使其面临重大风险，可能影响研究结果，或者可能严重干扰研究进行；
- •8、正在参与或在入组本研究前 30 天内参加了其他临床研究。
研究组 & 干预措施
试验组
肉毒毒素注射大圆肌肩胛下肌联合物理治疗
对照组
单纯物理治疗
结局指标
主要结局
患侧肩关节主动外展角度与基线的差异
时间窗: 干预后 4 周
次要结局
- 家属总体评估评分(干预后每次访视)
- 表面肌电图同时记录的三角肌、大圆肌的肌电时域指标(干预前及干预后第 4 周)
- 皮质脊髓束 FA 值和纤维数量(干预前及干预后第 12 周)
- 肩胛冈肱骨外展角与基线的差异(干预后每次访视)
- 改良 Mallet 分级与基线的差异(干预后每次访视)
- 肩外展、外旋肌力与基线的差异(干预后每次访视)
- 肩主动外旋 ROM 与基线的差异(干预后每次访视)
- 患侧肩关节主动外展角度与基线的差异(干预后每次访视（除外第 4 周）)
- 治疗有效者的比例(干预后每次访视)
研究者
研究点 (2)
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