ChiCTR2100047037进行中（未招募）早期 1 期
可利霉素片治疗骨科感染的探索性研究
干预措施
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 上海同联制药有限公司
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 感染控制
研究概览
简要总结
主要目的: 观察可利霉素片联合临床救治方案用于骨科感染的临床疗效及不良反应。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.临床确定骨科感染者，病原微生物确定为 CRO；
- •2.CRO：痰培养培养为耐碳青霉烯的大肠埃希菌、肺炎克雷伯杆菌、铜绿假单胞菌及鲍曼不动杆菌者；
- •3.年龄大于 18 周岁（包含边界值），男女不限；
- •4.受试者或法定代理人已签署知情同意书。
排除标准
- •1.已知对研究药物或有效成分过敏的患者；
- •3.肝功能不全（ALT 和 / 或 AST?正常值上限 2.5 倍，和 / 或总胆红素高于正常值上限 1.5 倍，或 Child Pugh 评分 C 级）的患者；
- •4.严重肾功能损伤（肌酐清除率<30ml/min）的患者；
- •5.临床上严重的胃肠功能异常，可能影响研究药物的摄入、转运或吸收，例如难以控制的恶心或呕吐、大面积胃肠道切除史、未经治愈的反复腹泻、克罗恩病、溃疡性结肠炎；
- •6.合并使用华法林、抗惊厥类药物、他汀类药物、西沙比利、免疫抑制剂类药物、地高辛和麦角类药物者；
- •7.合并使用大环内酯类药物、氨基糖苷类药物、四环素类药物、利奈唑胺等抑制病原微生物蛋白质合成的药物者；
- •8.筛选前 4 周内或正参加其它临床试验者；
- •9.孕妇、哺乳期妇女，受试者（包括男性受试者）在未来 6 个月内有妊娠计划（包括捐精、捐卵计划）或无法采取有效避孕措施；
- •10.研究者认为不适合参加研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
对照组 1
特治星
干预措施: 特治星
试验组 1
特治星+可利霉素
试验组 2
特治星+美平+可利霉素
对照组 2
特治星+美平
结局指标
主要结局
感染控制
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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