CTR20220454终止2 期
一项在中重度克罗恩病或中重度溃疡性结肠炎受试者中评价 Deucravacitinib 的长期安全性和有效性的开放性、多中心扩展研究
未提供37 个研究点 分布在 12 个国家目标入组 20 人开始时间: 2022年3月3日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 37
- 主要终点
- 发生 AE、SAE、导致研究中止的 AE 和 AEI 的受试者数量和比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估中重度 CD 受试者长期使用 BMS-986165 的安全性和耐受性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者必须愿意参加研究 IM011077，并且必须能够签署知情同意书
- •愿意并能够完成所有研究特定程序和访视
- •既往在一项 CD 或 UC 母研究中完成 OLE 治疗
- •在研究 IM011023 或研究 IM011024 第 104 周或研究 IM011127 第 52 周获得临床应答或临床缓解；
- •i) 根据 CDAI 或改良 Mayo 评分定义的临床应答或临床缓解（与母研究基线相比）证据；
- •ii) 与母研究基线相比，内镜检查无恶化（根据 SES-CD 或 Mayo 内镜子评分）（根据当地读片评估）
- •研究者应告知有生育能力的女性(WOCBP)受试者以及与 WOCBP 有性生活的男性受试者避孕的重要性和意外妊娠的影响
- •● 研究者应根据研究干预首次给药评价避孕方法的有效性
- •● 当地法律和法规可能要求使用替代和 / 或额外的避孕方法
排除标准
- •研究者认为会使受试者不适合参加本研究，会干扰受试者安全性或研究结果的解释，或研究者因任何其他原因认为不适合参加本研究的任何疾病或身体状况
- •目前在母研究最终访视时进行的内镜检查诊断为结肠腺瘤或发育不良，或既往在母研究中证实的结肠发育不良尚未根除
- •已知严重感染，定义为研究治疗首次给药前 30 天内需要住院或肠外抗菌药物治疗的任何感染，或研究治疗首次给药前 2 周内完成口服抗菌药物治疗的任何感染
- •当前或近期带状疱疹、单纯疱疹或流感感染
- •禁用的合并用药详见第 7.7.1 节。受试者还必须遵守第 7.7.2 节中限制使用的合并药物和第 7.7.3 节中允许使用的药物的方案要求。
- •a) 自母研究中研究药物首次给药后接受以下任何治疗：
- •i） 使用免疫调节剂或生物制剂治疗 IBD。
- •ii） 接受除 BMS-986165 以外的试验药物治疗。
- •iii） D-青霉胺、来氟米特、沙利度胺、S1P 抑制剂（例如，ozanimod、芬戈莫德和 etrasimod）或 JAK 抑制剂（例如，托法替尼、upadacitinib 和 filgotinib）治疗。
- •b) 目前正在接受或需要开始以下任何治疗：
- •i） 糖皮质激素治疗肾上腺功能不全的剂量超过泼尼松当量 7.5 mg/天。
- •ii） 免疫调节剂（如硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤或甲氨蝶呤）治疗。
- •c) 本试验访视 1 前 90 天内接受过活疫苗或减毒活疫苗治疗。
- •d) 应与 BMS 医学监查员 / 指定人员讨论预防性抗生素的使用
- •活动性或潜伏性结核病的证据
- •有活动性乙型肝炎病毒(HBV)感染的证据
- •母研究倒数第二次访视至最后一次访视时的实验室检查或第 1 天前获得的最新结果出现有临床意义的异常，包括（但不限于）血液学、肝肾功能
- •研究者认为受试者参加本研究面临不可接受风险的任何其他体格检查、 生命体征或临床实验室检查结果
- •有任何重大药物过敏史（例如，速发过敏反应）或重大药物不良反应 史（例如，肝脏毒性）
- •受试者接受了癌症筛查或监测，怀疑患有恶性肿瘤，或在进行额外的 临床、实验室或其他诊断评价后无法合理排除恶性肿瘤的可能性
- •III 级或 IV 级充血性心力衰竭
- •入组前 24 周内有急性冠脉综合征（如心肌梗死、不稳定型心绞痛）和 / 或任何重大脑血管疾病史（如卒中、脑出血、短暂性脑缺血发作）
- •已知有遗传性半乳糖不耐受、总乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不 良病史
- •囚犯或非自愿受监禁的受试者
结局指标
主要结局
发生 AE、SAE、导致研究中止的 AE 和 AEI 的受试者数量和比例
时间窗: 至 288 周
随时间推移发生实验室检查、ECG 和生命体征参数异常的受试者数量和比例
时间窗: 至 288 周
实验室检查、ECG 和生命体征较第 1 天的变化
时间窗: 至 288 周
次要结局
- 临床缓解的受试者比例(至 288 周)
- 临床应答的受试者比例(至 288 周)
- 达到临床缓解和内镜检查应答的受试者比例(至 288 周)
- 内镜检查应答的受试者比例(至 288 周)
- 内镜检查缓解的受试者比例(至 288 周)
- 内镜正常化的受试者比例(至 288 周)
- 组织学缓解的受试者比例(至 288 周)
研究者
冯倩
Bristol-Myers Squibb Company/百时美施贵宝（中国）投资有限公司/Patheon Inc.
研究点 (37)
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