CTR20140583进行中（未招募）2 期
布地奈德肠溶缓释胶囊治疗克罗恩病（CD）有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟临床试验
未提供12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2015年1月12日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 临床缓解率：8 周末或撤退随访时 CDAI 评分<150 分的百分比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价布地奈德肠溶缓释胶囊治疗累及回肠和 / 或升结肠的轻中度活动期克罗恩病（CD）有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-70 周岁，性别不限
- •至少 3 个月内有克罗恩病病史
- •既往肠镜或组织学确诊为克罗恩病(有 12 个月内影像学和组织学检查结果）
- •病变位置：回肠和 / 或升结肠
- •处于克罗恩病活跃期。CDAI 评分 180– 450 （轻中度克罗恩病）
- •了解试验全过程，自愿参加并签署知情同意书
排除标准
- •目前病变位于回肠和 / 或升结肠以外的部位
- •短肠综合征、腹腔脓肿、肠穿孔、消化道活动性瘘管、严重肠道狭窄伴有梗阻症状、疑似肠梗阻患者
- •已施行回肠造口术或结肠造口术、回肠切除超过 80 厘米
- •过去 3 个月内进行过胃肠道手术或未来 3 个月内拟进行手术的
- •目前正在进行肠内外营养治疗
- •3 个月内服用免疫抑制剂、生物制剂、细胞抑制剂或甲氨蝶呤、采用抗肿瘤坏死因子治疗的患者
- •在过去 2 周内使用传统类固醇治疗，过去 8 周内服用过莎尔福的患者
- •激素难治性或激素依赖的患者
- •妊娠或哺乳期妇女或不能恰当避孕的患者
- •HIV、病毒性肝炎、结核、出血体质等其他严重系统性疾病
- •肝功异常：[ALT] > 正常值 1.5 倍；肾功受损：[BUN]＞正常值 1.5 倍，[Scr]＞正常值 1.5 倍
- •酒精、药物滥用史、固醇类激素过敏、水杨酸类或其代谢成分或活性成分过敏、胰岛素依赖的糖尿病患者
- •正在参加其他临床试验或参加过其他药物临床试验结束未超过 1 个月的患者
- •其他研究者认为不适合入组者
结局指标
主要结局
临床缓解率：8 周末或撤退随访时 CDAI 评分<150 分的百分比
时间窗: 药物服用后 8 周内
次要结局
- 临床有效率：8 周末或撤退访视期的 CDAI 评分值降低 > 70(药物服用后 8 周内)
- 缓解时间（Time to remission）：试验开始到最早报道 CDAI<150 的时间间隔，或试验开始到到 CDAI 值降低 > 70 的时间间隔(药物服用后 8 周内)
研究者
李丁
上海信谊百路达药业有限公司 / 复旦大学
研究点 (12)
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