CTR20261932进行中（未招募）3 期
一项在肥胖或超重合并膝骨关节炎疼痛的成人参与者中评价 Eloralintide 每周一次给药的有效性和安全性的随 机、双盲、安慰剂对照、3 期研究（ENLIGHTEN-4）
Eli Lilly and Company/
礼来（北京）医学技术创新有限公司/
Incog Biopharma Services, Inc.158 个研究点 分布在 2 个国家开始时间: 2026年6月2日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 158
- 主要终点
- 体重变化百分比
研究概览
简要总结
目的是在肥胖或超重合并膝骨关节炎疼痛但不伴 2 型糖尿病（T2D）的参与者中评估 eloralintide 每周一次治疗相比安慰剂的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •筛选（访视 1）时 BMI≥27 kg/m2
- •筛选（访视 1）前 90 天内体重稳定（体重变化幅度<5%）
- •自报存在至少一次不成功的节食减肥史
- •入选标准中“年龄 ≥18 岁”为基本人群限制，用于确保受试者具备合法签署知情同意书的资格；
- •另一项入选标准为疾病相关判定条件，要求受试者至少满足以下之一：
- •研究膝晨僵持续时间 <30 min；
- •该疾病相关判定条件来源于骨关节炎的临床特征（classification criteria），其中“年龄 >50 岁”仅为可选条件之一。
- •所有受试者需同时满足以下两点：
- •2）且在上述疾病相关判定条件中满足至少一项。
排除标准
- •既往或计划手术治疗肥胖
- •既往接受过或计划接受内镜手术和 / 或器械减重疗法治疗肥胖。如果在筛选前超过 6 个月已移除器械，则既往器械疗法可接受。
- •患有 1 型糖尿病、T2D 或任何其他类型的糖尿病。
- •筛选（访视 1）前 90 天内发生以下任何心血管疾病：
- •充血性心力衰竭导致住院。
- •有纽约心脏协会心功能分级 IV 级充血性心力衰竭病史或诊断。
- •筛选前 90 天内使用过以减重为目的的药物或替代疗法
结局指标
主要结局
体重变化百分比
时间窗: 从基线至第 64 周
WOMAC 疼痛子量表评分的变化
时间窗: 从基线至第 64 周
次要结局
- 药代动力学（PK）：稳态时的最高浓度（Cmax,ss）(从基线至第 64 周)
- 药代动力学（PK）：稳态下一个给药间隔的浓度 时间曲线下面积（AUC(0 τ)ss）(从基线至第 64 周)
- 腰围较基线的变化(从基线至第 64 周)
- HbA1c 较基线的变化(从基线至第 64 周)
- WOMAC 僵硬子量表评分较基线的的变化(从基线至第 64 周)
- WOMA 总评分较基线的的变化(从基线至第 64 周)
- PGIS-靶膝关节疼痛分类得到改善（是 / 否）(从基线至第 64 周)
- PGIS-靶膝关节功能分类得到改善（是 / 否）(从基线至第 64 周)
- API-NRS 评分较基线的变化(从基线至第 64 周)
- 收缩压相较基线的变化(从基线至第 64 周)
- 甘油三酯相较基线的百分比变化(从基线至第 64 周)
- SF-36v2 简表躯体功能维度评分较基线的变化(从基线至第 64 周)
- hsCRP 较基线变化的百分比(从基线至第 64 周)
- WOMAC 躯体功能子量表评分较基线的变化(从基线至第， 40 周，64 周)
- WOMAC 疼痛子量表评分较基线的变化(从基线至第 40 周)
- 6 分钟步行试验行走距离较基线的变化(从基线至第 64 周)
- BMI 较基线的变化(从基线至第 64 周)
- 药物使用情况的变化(从基线至第 64 周)
- SF-36v2 简表各维度评分较基线的的变化（除躯体功能外的所有维度）(从基线至第 64 周)
- EQ-5D-5L 健康状态效用指数值(从基线至第 64 周)
- 空腹胰岛素较基线变化的百分比(从基线至第 64 周)
- 总胆固醇较基线变化百分比(从基线至第 64 周)
- WPI-NRS 评分较基线的变化(从基线至第 64 周)
- 使用允许的合并镇痛药物的受试者数量(从基线至第 64 周)
研究者
研究点 (158)
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