CTR20260922Active, not recruitingPhase 3
一项在合并 2 型糖尿病的肥胖或超重成人参与者中评价 Eloralintide 每周一次治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照 3 期研究（ENLIGHTEN-2）
Eli Lilly and Company/
礼来（北京）医学技术创新有限公司/
Incog Biopharma Services, Inc.98 sites in 6 countriesStarted: March 11, 2026
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Locations
- 98
- Primary Endpoint
- 体重较基线的变化百分比
Study Overview
Brief Summary
证实 eloralintide 3 mg、6 mg 和 / 或 9 mg 组每周一次给药在体重控制方面优效于安慰剂组
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Primary Purpose
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •根据世界卫生组织分类或其他当地适用的诊断标准，临床确诊为 T2D。
- •筛选前已接受稳定 T2D 治疗至少 90 天
- •BMI≥27kg/m2
- •筛选前 90 天内体重保持稳定（体重变化幅度<5%）。
Exclusion Criteria
- •既往或计划手术治疗肥胖(但在筛选前>1 年接受过脂肪抽吸术、冷冻溶脂、腹壁成形术的参与者允许入组)
- •既往接受过或计划接受针对肥胖的内镜手术和 / 或器械疗法（如果在筛选前超过 6 个月已移除器械，则既往器械减重疗法可接受）
- •筛选前 90 天内接受过以下任何一种降糖药物：胰淀素类似物、GIP/GLP 受体激动剂，或胰岛素
- •筛选（访视 1）前 90 天内发生以下任何心血管疾病：急性心肌梗死、脑血管意外（卒中）、冠状动脉血运重建、不稳定型心绞痛，或充血性心力衰竭导致住院
- •有纽约心脏协会心功能分级 IV 级充血性心力衰竭病史或诊断证明
- •筛选前 90 天内接受过用于促进减重的处方药或非处方药或替代治疗
Outcomes
Primary Outcomes
体重较基线的变化百分比
Time Frame: 64 周
Secondary Outcomes
- CoEQ 评分(64 周)
- 全身脂肪量的变化百分比(64 周)
- 腰围变化(64 周)
- HbA1c 变化(64 周)
- 甘油三酯变化百分比(64 周)
- 收缩压变化(64 周)
- BMI 变化(64 周)
- hsCRP 的变化百分比(64 周)
- 空腹胰岛素的变化百分比(64 周)
- 药物使用的变化(64 周)
- eGFR 变化(64 周)
- SF-36 v2 acute 表维度评分和总评分(64 周)
- EQ-5D-5L 健康状态效用指数值(64 周)
- PGIC 体重相关躯体功能改善(64 周)
- 药代动力学（PK）：稳态时的最高浓度（Cmax,ss）(64 周)
- 药代动力学（PK）：稳态下一个给药间隔的浓度 时间曲线下面积（AUC(0 τ)ss）(基线至 64 周)
Investigators
Study Sites (98)
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