恒格列净用于 2 型糖尿病合并超重或肥胖患者的降糖疗效研究

江苏恒瑞医药股份有限公司2 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年8月20日最近更新: 2025年8月14日

试验速览

评价在真实世界中应用恒格列净对 2 型糖尿病合并超重或肥胖患者 HbA1c 的影响。

•1: 根据 WHO 诊断标准确诊为 2 型糖尿病，且 7.0%≤ HbA1c≤9.5%
•2: BMI≥24 kg/m^2
•3: 自愿参加本研究，并签署知情同意书
•4: 筛选时满足以下两条任意一条者：①既往稳定应用口服降糖药物（SGLT2i 除外）8 周，血糖控制不佳者，②使用其他非恒格列净 SGLT2i 后停药超过 4 周且血糖控制不佳者

•1: 对试验用药或其中任意成分过敏者
•2: 本研究开始前 1 个月内曾参加其他糖尿病治疗药物的临床试验
•3: 目前使用全身类固醇激素治疗
•4: 6 个月内出现过急性代谢并发症者（酮症酸中毒、乳酸性酸中毒或高渗性昏迷状态等）
•5: 6 个月内出现过失代偿性心力衰竭(NYHA 分级为 IV 级)、不稳定性心绞痛、中风或短暂性脑缺血发作、心肌梗死、严重的心律失常、进行过心脏手术或血管重建(包括冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入术) 者
•6: 患恶性肿瘤且预期寿命不足一年者、活动性结核者、急性感染者
•7: 现患或既往反复尿路感染或 / 和生殖器感染病史者
•8: 高血压病史者经降压药物治疗后血压未能有效控制的：收缩压（SBP）>180 mmHg 和 / 或舒张压（DBP）>110 mmHg
•9: 肾功能指标满足如下标准：eGFR＜30 ml/min/1.73 m^2（根据慢性肾脏病流行病学合作研究 [CKD⁃EPI] 公式计算）
•10: 具有生育能力的男性或女性不愿意在试验期间避孕者，妊娠或哺乳期妇女
•11: 除上述以外，研究者判断不适合参加本次临床试验的患者

HbA1c 较基线变化

发起方

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