ChiCTR2500114486尚未招募4 期
探索恒格列净对 2 型糖尿病患者体质成分及血糖代谢影响的多中心、随机、阳性药物对照的临床研究
北京医学奖励基金会1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 体脂成分
研究概览
简要总结
招募 2 型糖尿病患者，通过使用恒格列净和阳性对照药物瑞格列汀进行干预 24 周，观察体质成分（BIA）、血糖、血脂、胰岛素、C 肽、酮体代谢相关标志物、炎症因子的变化，探索其对于 2 型糖尿病患者体质成分及胰岛素抵抗的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合 WHO 或 ADA 的 2 型糖尿病诊断标准，病程不超过 1 年;
- •2.BMI>=24 kg/m^2；
- •3.年龄范围：18-75 岁;
- •4.单纯生活方式控制血糖，未使用过降糖药物。
排除标准
- •1.肝肾功能严重异常者，胃肠道疾病；患有急性并发症的患者；
- •2.怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或根据研究者的判断具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变；
- •3.观察者认为应排除此项观察的其他任何情况或疾病患者。
研究组 & 干预措施
SGLT2i 组
对照组
结局指标
主要结局
体脂成分
时间窗: 基线，12 周，24 周
次要结局
- 肿瘤坏死因子-α(基线，12 周，24 周)
- HBA1c(基线，12 周，24 周)
- 空腹 C 肽(基线，12 周，24 周)
- 血脂(基线，12 周，24 周)
- 游离脂肪酸(基线，12 周，24 周)
- 空腹血糖(基线，12 周，24 周)
- β-羟丁酸(基线，12 周，24 周)
- β-羟丁酸脱氢酶(基线，12 周，24 周)
- 白细胞介素-6(基线，12 周，24 周)
- 空腹胰岛素(基线，12 周，24 周)
- 肉碱棕榈酰转移酶 1(基线，12 周，24 周)
研究者
研究点 (1)
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