ChiCTR2400091899尚未招募4 期
恒格列净对降低 2 型糖尿病患者的血清尿酸水平的有效性与安全性的真实世界研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血清尿酸
研究概览
简要总结
探索恒格列净对降低 2 型糖尿病患者的血清尿酸水平的有效性与安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)根据《中国 2 型糖尿病防治指南（2020 年版）》标准确诊为 2 型糖尿病；
- •(2)年龄≥18 周岁，男女不限；
- •(3)糖化血红蛋白（HbA1c）≤11%或空腹血糖≤13.3mmol/L；
- •(4)能够理解本研究的内容和方法，并自愿签署知情同意书；
- •(5)之前未使用钠-葡萄糖共转运蛋白 2 抑制剂（SGLT2i）或使用后停药超过 7 天；若使用非 SGLT2i 降糖药需稳定剂量持续 4 周以上；
- •(6)肾小球滤过率(eGFR)≥30mL/min/1.73㎡。
排除标准
- •糖尿病酮症或酮症酸中毒、糖尿病高渗状态、糖尿病乳酸酸中毒等急性糖尿病并发症或严重慢性糖尿病并发症；
- •应用降尿酸药物、利尿剂或者大剂量阿司匹林；
- •近 8 周有痛风性关节炎发作病史；
- •有临床意义的尿路感染或 / 和生殖器感染，或有反复尿路感染或 / 和生殖器感染
- •有严重心、肝、肾、脑等重要脏器病变；
- •患恶性肿瘤、活动结核者、急慢性感染者；
- •存在精神或神经系统疾病，不愿意沟通或不能充分理解和合作者；
- •妊娠或哺乳期女性以及不愿采取可靠避孕措施的育龄期女性；
- •已知对恒格列净过敏者；
- •目前正在参与或在过去 3 个月内曾参与任何其他临床试验；
- •除上述以外，研究者判断不适合参加本次临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
脯氨酸恒格列净组
结局指标
主要结局
血清尿酸
次要结局
- 尿白蛋白 / 肌酐比值
- 肾小球滤过率
- 糖化血红蛋白
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
恒格列净治疗合并高尿酸血症的 2 型糖尿病患降低血尿酸有效性和安全性的随机对照试验ChiCTR2400083831国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心
Unknown
不适用
恒格列净在中国 2 型糖尿病患者中有效性与安全性的真实世界研究ChiCTR2400088679江苏恒瑞医药股份有限公司
Unknown
不适用
达格列净对 2 型糖尿病患者血尿酸影响的研究ChiCTR2000040135自筹100
Unknown
不适用
评估恒格列净在中国 2 型糖尿病患者中安全性及疗效的观察性研究ChiCTR2500102967江苏恒瑞医药股份有限公司
招募中
Unknown
达格列净对糖尿病患者血尿酸的影响2 型糖尿病ChiCTR1800015830自筹60