ChiCTR-INR-16007778尚未招募治疗新技术临床试验
解剖性肝段切除术治疗乙肝相关原发性肝细胞癌的安全性评价和降低肝癌复发的前瞻、随机、对照研究
中央财政1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2016年2月17日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血液检查指标:①甲胎蛋白异质体；②白细胞介素 10；③白细胞介素 12；④转化生长因子β
研究概览
简要总结
评价解剖性肝切除治疗乙肝相关性肝癌的安全性、可行性;前瞻性研究解剖性肝切除是否能够降低乙肝相关性肝癌术后的复发率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)年龄大于 18 岁且小于 75 岁，男女不限，首次诊断原发性肝癌；（2）乙肝表面抗原阳性；（3）肿瘤肝内转移未超出半肝范围，能够行根治性切除；（4）患者肝功能 Child-Pugh 分级为 A 级。
排除标准
- •（1）严重的系统疾病，不能耐受手术；（2）病变位于尾状叶；（3）肝癌破裂；（4）术后病理诊断不符合原发性肝细胞癌；（5）依从性差者 ；（6）肝内转移超出半肝范围或肝外转移者；
研究组 & 干预措施
解剖性肝切除组
解剖性肝切除
非解剖性肝切除组
非解剖性肝切除组
结局指标
主要结局
血液检查指标:①甲胎蛋白异质体；②白细胞介素 10；③白细胞介素 12；④转化生长因子β
病理检查指标:①微血管侵犯；②肿瘤分化程度；③M1 型巨噬细胞；④M2 型巨噬细胞；⑤肿瘤大小；⑥肿瘤数目；
手术相关指标：①手术时间；②血流阻断时间；③术中出血；④切肝时间；⑤术中彩超结果。
术后并发症相关指标：①切口感染；②肝断面感染；③腹腔出血；④肝功能衰竭；⑤胆汁漏。
术后恢复相关指标：①排气时间；②进食时间；③腹腔引流时间；④下床活动时间；⑤术后住院时间；⑥主要总费用；
随访相关指标：①彩超、增强 CT 结果；②甲胎蛋白异质体；③肝癌复发率。
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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