ChiCTR2000038128Active, not recruitingPhase 4
乙肝相关肝细胞癌患者根治术后应用富马酸丙酚替诺福韦治疗的有效性和安全性的多中心前瞻性临床研究
吉利德（上海）医药科技有限公司1 site in 1 country200 target enrollmentStarted: August 1, 2020Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 200
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- HBV DNA 抑制率
Study Overview
Brief Summary
本研究的主要目的为：一方面评价乙肝相关肝细胞癌患者行根治性肝切除术后应用 TAF 治疗 48 周的有效性和安全性，另一方面评价乙肝相关肝细胞癌患者行根治术后应用 TAF 治疗 96 周降低术后复发率的疗效。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 单臂
- Masking
- N/a
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 70 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •年龄：18 岁-70 岁；
- •首次诊断为原发性肝细胞癌，且病理结果为肝细胞肝癌（HCC）；
- •接受肝癌根治性手术（包括肝切除和消融）；
- •i. 肝静脉、门静脉、胆管及下腔静脉未见肉眼癌栓；
- •ii. 无邻近脏器侵犯，无肝门淋巴结或远处转移；
- •iii. 肝脏切缘距肿瘤边界>1cm；如切缘<1cm，但切缘肝断面组织学检查无肿瘤细胞残留，即切缘阴性；
- •i. 术后 2 个月行超声、CT、MRI（必须有其中两项）检查未发现肿瘤病灶；
- •ii. 如术前 AFP 升高，则要求术后 2 个月 AFP 降至正常；
- •BCLC 分期为 0，A 或 B 期；
- •HBV DNA 阳性(>20IU/ml)；
- •未接受过抗病毒治疗；
- •肝功能 Child-Pugh 评分 A 级。
- •ECOG 评分 0 分。
- •理解并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •肝细胞癌复发患者；
- •合并大血管侵犯；
- •既往有心血管疾病史；
- •合并 HCV、HIV 感染或其他严重感染；
- •合并患有其它恶性肿瘤患者；
- •合并有精神疾病患者；
- •近三月参加过其它临床试验患者；
- •合并非恶性肿瘤的严重疾病，将影响患者的依从性或使患者处于危险状态；
- •接受过其他免疫调节治疗（如干扰素、胸腺素、PD-1 或 PD-L1 抑制剂等）；
- •既往有抗病毒药物使用史。
Arms & Interventions
TAF 组
确诊后每日一次口服 25mg TAF，持续 96 周
Outcomes
Primary Outcomes
HBV DNA 抑制率
Time Frame: 治疗 48 周
2 年无复发生存率
Time Frame: 术后两年
Secondary Outcomes
- 丙氨酸氨基转移酶复常率(治疗 48 周)
- 无复发生存时间(随访结束)
- 总体生存时间(随访结束)
- 不良反应事件发生率(随访期间)
Investigators
Study Sites (1)
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