ChiCTR2000034573尚未招募不适用
恩替卡韦 vs 替诺福韦治疗初治的慢性乙型肝炎相关失代偿性肝硬化患者的肝细胞癌风险：一项单中心医院队列研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 13,036 人开始时间: 2020年7月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 13,036
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肝癌发生率
研究概览
简要总结
比较长期服用 TDF 药或 ETV 药的乙肝肝硬化患者，长期的疗效和安全性，以及长期抗病毒治疗对肝硬化患者长期预后影响。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①诊断为失代偿期乙型肝炎肝硬化，诊断符合 2019 年中华医学会肝病学分会《肝硬化诊治指南》的诊断标准。
- •②在我院定期随诊，可获得较完整的随访数据。
- •③既往或者半年内未应用恩替卡韦、替诺福韦、替比夫定等抗病毒治疗，HBsAg 阳性，HBVDNA >102IU/ml（Cabos e601，罗氏诊断，德国）。于我院病历库中能查到长期的用药记录，规律服药 2 年。用核苷（酸）类似物前，患者知情同意。
- •④年龄 18-80 岁;性别不限。
- •①诊断为失代偿期乙型肝炎肝硬化，诊断符合 2019 年中华医学会肝病学分会《肝硬化诊治指南》的诊断标准。
- •②在我院定期随诊，可获得较完整的随访数据。
- •③未服用过抗病毒药物，生存期至少 6 个月
- •④年龄 18-80 岁;性别不限。
排除标准
- •（1）合并其他肝炎病毒感染（例如，HAV，HCV，HEV，EBV 等）。
- •（2）长期使用肝毒性药物（如抗肿瘤，抗结核，神经系统药物等）。
- •（3）原发性或转移性肝癌。
- •（4）在抗病毒治疗期间停药超过 6 个月的患者。
- •（5）患有不受控制的心血管，呼吸，消化，神经，泌尿和其他严重疾病的患者。
- •（6）孕妇或哺乳期妇女。
- •（7）乙型肝炎失代偿性肝硬化合并酒精性肝病的患者。
- •（8）慢性肝功能衰竭或 Child-pugh 评分大于 14 时急性发作。
- •（9）其他研究者认为不符合该研究条件的患者。
研究组 & 干预措施
恩替卡韦
Nil
替诺福韦
Nil
结局指标
主要结局
肝癌发生率
次要结局
- 乙肝病毒载量定量
研究者
研究点 (1)
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