ChiCTR2300074880尚未招募4 期
环泊酚用于儿童胃镜检查的有效剂量
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年8月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 环泊酚 50%有效剂量
研究概览
简要总结
1.采用序贯法确定环泊酚和不同剂量的瑞芬太尼联合使用时，以防止儿童在上消化道内镜插入时出现过多的运动、呕吐或咳嗽的中位有效剂量(ED50) 。 2.探索与丙泊酚-瑞芬太尼剂量组合相关的不良事件的类型和发生率。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 符合条件的儿童按照随机数字表法1：1的比例，分别接受2个剂量的瑞芬太尼：0.3μg/kg和0.5μg/kg。参与者和他们的父母、麻醉医生、内镜医生、手术室和苏醒室的护士对病人的分配不知情。分组分配被隐藏在不透明的、按顺序编号的信封中。一名研究者能够获得随机分组结果，负责研究药物的制备，记录镇静结果，生命体征，并在手术过程中处理紧急事件。
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.美国麻醉师协会 ASA I 或 II；
- •3.体重和身体质量指数(BMI)正常范围＜30 kg/m2；
- •4.监护人签署知情同意书。
排除标准
- •1.已知对环泊酚过敏者或者既往有严重过敏史及家族史患者；
- •2.精神、神经系统异常；
- •3.严重心肝肺肾功能异常的患者；
- •4.研究者认为不适宜参加试验的其他情况者。
研究组 & 干预措施
1
2
结局指标
主要结局
环泊酚 50%有效剂量
次要结局
- 平均动脉压
- 心率
- 脉搏血氧饱和度
- 呼吸频率
- 起效时间
- 苏醒时间
研究者
研究点 (1)
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