ChiCTR2200062764尚未招募4 期
环泊酚复合舒芬太尼在成人胃镜检查中的 90%有效剂量的研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 55 人开始时间: 2022年8月18日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 55
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 环泊酚复合舒芬太尼时在成人胃镜检查中的 ED90
研究概览
简要总结
本次研究通过胃镜检查中用环泊酚复合舒芬太尼进行麻醉，使用偏性掷币设计（biased coin design, BCD），通过保序回归（isotonic regression，IR）测定环泊酚的 ED90，为麻醉临床用药提供指导。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 偏倚化抛硬币设计
- 盲法
- 患者，数据收集者（麻醉医师）不知道给药路径及药物类型。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •美国麻醉医师协会（American anesthesiologist association，ASA）分级为 I～Ⅱ级；
- •体重指数（body mass index，BMI）18～28kg/m2。
排除标准
- •严重呼吸系统疾病患者（阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、急性呼吸道感染、慢性阻塞性肺疾病急性发作、哮喘未控制等）；
- •评估存在困难气道的患者（改良 Mallampati 评分 IV 级、张口受限、小下颌、甲颏距离小于 6cm 或小于检查者三横指等）；
- •急性心力衰竭、不稳定型心绞痛、筛查前 6 个月内发生心肌梗死的患者；
- •血流动力学不稳定（收缩压[SBP] < 90 mmHg 或 > 180 mmHg，舒张压 DBP > 110 mmHg，外周血氧饱和度 [SpO2] < 90% ）;
- •肝功能障碍（天冬氨酸转氨酶（AST）和 / 或丙氨酸转氨酶（ALT）高于 2.5 倍正常上限，总胆红素（TBIL）高于 1.5 倍正常上限），或肾功能障碍（尿素或尿素氮高于正常上限，血清肌酸高于正常上限）；
- •精神障碍（精神分裂症、躁狂症、双相情感障碍、精神障碍等）、长期使用精神药物、认知功能障碍的患者；
- •有长期服用精神或镇静催眠药物史。
- •有药物滥用史、饮酒史（酒精滥用：平均每日消耗 2 个单位以上的酒精[1 单位=360 毫升啤酒或 45 毫升 40%白酒或 150 毫升酒]）；
- •怀孕或哺乳期妇女，或计划生育 3 个月内（包括男性）；
- •对苯二氮卓类、阿片类药物、丙泊酚及其成分过敏或禁忌；
- •在研究前 3 个月内参加过其他药物试验的患者。
研究组 & 干预措施
1
药物不同剂量
结局指标
主要结局
环泊酚复合舒芬太尼时在成人胃镜检查中的 ED90
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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