ChiCTR2200062381尚未招募4 期
瑞马唑仑复合舒芬太尼在成人胃镜检查中的 90%有效剂量的研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 55 人开始时间: 2022年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 55
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 瑞马唑仑复合舒芬太尼时在成人胃镜检查中的 ED90
研究概览
简要总结
过胃镜检查中用瑞马唑仑复合舒芬太尼进行麻醉，使用偏性掷币设计（biased coin design, BCD），通过保序回归（isotonic regression，IR）测定瑞马唑仑的 ED90，为麻醉临床用药提供指导。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 偏倚化抛硬币设计
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •② 年龄 18-65 岁；
- •③ 美国麻醉医师协会（American anesthesiologist association，ASA）分级为 I～Ⅱ级；
- •④ 体重指数（body mass index，BMI）18～28kg/m2。
排除标准
- •① 严重呼吸系统疾病患者（阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、急性呼吸道感染、慢性阻塞性肺疾病急性发作、哮喘未控制等）；
- •② 评估存在困难气道的患者（改良 Mallampati 评分 IV 级、张口受限、小下颌、甲颏距离小于 6cm 或小于检查者三横指等）；
- •③ 有睡眠呼吸暂停病史；
- •④ 急性心力衰竭、不稳定型心绞痛、筛查前 6 个月内发生心肌梗死的患者；
- •⑤ 血流动力学不稳定（收缩压[SBP] < 90 mmHg 或 > 180 mmHg，舒张压 DBP > 110 mmHg，外周血氧饱和度 [SpO2] < 90% ）;
- •⑥ 肝功能障碍（天冬氨酸转氨酶（AST）和 / 或丙氨酸转氨酶（ALT）高于 2.5 倍正常上限，总胆红素（TBIL）高于 1.5 倍正常上限），或肾功能障碍（尿素或尿素氮高于正常上限，血清肌酸高于正常上限）；
- •⑦ 精神障碍（精神分裂症、躁狂症、双相情感障碍、精神障碍等）、长期使用精神药物、认知功能障碍的患者；
- •⑧ 有长期服用精神或镇静催眠药物史。
- •⑨ 有药物滥用史、饮酒史（酒精滥用：平均每日消耗 2 个单位以上的酒精[1 单位=360 毫升啤酒或 45 毫升 40%白酒或 150 毫升酒]）；
- •⑩ 怀孕或哺乳期妇女，或计划生育 3 个月内（包括男性）；
- •? 对苯二氮卓类、阿片类药物、丙泊酚及其成分过敏或禁忌；
- •? 在研究前 3 个月内参加过其他药物试验的患者。
研究组 & 干预措施
1
静脉推注不同剂量瑞马唑仑
结局指标
主要结局
瑞马唑仑复合舒芬太尼时在成人胃镜检查中的 ED90
次要结局
- 瑞马唑仑诱导剂量
- 入睡时间
- 检查时间
- 加药名称
- 加药时间
- 胃镜检查结束后可唤醒时间
- 收缩压(SBP)(入室时(T0)、使用舒芬太尼后 1min(T1)、使用瑞马唑仑后 1min(T2)、胃镜通过咽喉部即刻(T3)，胃镜检查结束时(T4)、患者苏醒时（T5）)
- 舒张压(入室时(T0)、使用舒芬太尼后 1min(T1)、使用瑞马唑仑后 1min(T2)、胃镜通过咽喉部即刻(T3)，胃镜检查结束时(T4)、患者苏醒时（T5）)
- 平均动脉压(入室时(T0)、使用舒芬太尼后 1min(T1)、使用瑞马唑仑后 1min(T2)、胃镜通过咽喉部即刻(T3)，胃镜检查结束时(T4)、患者苏醒时（T5）)
- 呼吸频率(入室时(T0)、使用舒芬太尼后 1min(T1)、使用瑞马唑仑后 1min(T2)、胃镜通过咽喉部即刻(T3)，胃镜检查结束时(T4)、患者苏醒时（T5）)
- 心率(入室时(T0)、使用舒芬太尼后 1min(T1)、使用瑞马唑仑后 1min(T2)、胃镜通过咽喉部即刻(T3)，胃镜检查结束时(T4)、患者苏醒时（T5）)
- 氧饱和度(入室时(T0)、使用舒芬太尼后 1min(T1)、使用瑞马唑仑后 1min(T2)、胃镜通过咽喉部即刻(T3)，胃镜检查结束时(T4)、患者苏醒时（T5）)
研究者
研究点 (1)
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