ChiCTR2400083280尚未招募早期 1 期
一项随机半脸对照研究评价护肤品与水光针联用的功效与安全性
花安堂生物科技集团有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年4月11日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 面部图像摄取和分析
研究概览
简要总结
通过人体试验评价该测试样品组合对正常面部皮肤及水光针治疗后皮肤的保湿、修护、紧致、滋养、改善弹性、光泽度及淡化细纹的效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 两组受试者均左右半脸分别使用的试验品和对照品。但是，每一位被试并不知道自己哪边脸使用的产品有特殊功效。主试当然必须清楚地了解每一位被试哪边脸所使用的产品是什么，但是，在实验过程中不是由主试自己来为被试测量相关指标的。进行测量的人虽然也是行家，并且了解正在进行的是实验研究，只是他并不知道每一位被测量的对象左右脸所取用的是试验品还是对照品。
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 55（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •（1）年龄 30-55 岁，健康状况良好；
- •（3）毛孔粗大、肤色暗沉、皮肤粗糙；
- •（4）面部有明显细纹；
- •（5）两侧面部皮肤状态一致且愿意接受水光针治疗；
- •（6）能够理解试验过程，自愿参加试验并签署书面知情同意书，愿意积极配合完成研究内容并能在研究期间保持健康规律的生活作息。
排除标准
- •（1）计划怀孕或妊娠或哺乳期以及产后六个月内的妇女；
- •（2）油性皮肤，面部容易长痘；
- •（3）面部皮肤敏感急性发作期或有其他炎症性皮肤病临床未愈者；
- •（4）瘢痕体质或极易出现色素沉着者；
- •（5）1 个月内使用过维 A 酸、剥脱类护肤品或药物制剂者；
- •（6）3 个月内接受过医美项目治疗（光电类、紧致类、填充类等）或计划在本项目期间接受其他医美治疗项目及药物；
- •（7）体质高度敏感者，已知对透明质酸或利多卡因不耐受或过敏者；
- •（8）患有活动性自身免疫性疾病、恶性肿瘤、免疫缺陷、严重心脑血管疾病、严重心理障碍或精神疾病者；
- •（9）近 1 周有使用抗组胺药或其他影响研究结果的药物；
- •（10）近 2 个月受试部位参加过或正在参加其他临床试验者；
- •（11）其他经研究者评估不适合参与本研究的受试者；
- •（12）非志愿参加者或不能按要求完成规定试验内容者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
面部图像摄取和分析
经表皮水分流失测定
角质层含水量测定
皮肤弹性测定
受试者自我评估
次要结局
- 皮肤光泽度测定
- 皮肤紧实度测定
- 研究者视觉评估
研究者
研究点 (1)
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