CTR20240835进行中（未招募）3 期
Adagrasib 联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗治疗携带 KRAS G12C 突变的晚期非小细胞肺癌患者的 III 期研究
未提供82 个研究点 分布在 13 个国家目标入组 110 人开始时间: 2024年3月27日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 110
- 试验地点
- 82
- 主要终点
- BICR 评估的无进展生存期（PFS）（RECIST 1.1）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较 adagrasib 联合帕博利珠单抗与帕博利珠单抗单药一线治疗在具有 KRAS G12C 突变且 TPS≥50%的 NSCLC 中的有效性 评价在研究人群中的次要有效性终点 评价在研究人群中的安全性和耐受性 评价研究人群中 adagrasib 给药的药代动力学（PK） 评价在研究人群中的健康相关生活质量（HRQOL）和肺癌特异性症状
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经组织学确诊为携带 KRAS G12C 突变且 PD-L1 肿瘤比例评分（TPS）≥50%的 NSCLC（鳞状或非鳞状）。
- •根据 RECIST 1.1 版，存可测量病灶
- •既往局部区域治疗所致的不良反应已恢复至基线或 1 级（不包括脱发）
- •ECOG 体能状况评分为 0 或 1
- •骨髓、器官（肝肾）功能满足方案要求
- •CNS 入选-基于筛选期脑成像，符合方案要求
- •可以提供用于中心实验室检测的肿瘤样本
排除标准
- •首次研究给药前 6 个月内接受肺部放疗>30 Gy
- •活动性或既往记录的自身免疫性或炎症性疾病，或者存在免疫功能低下
- •首次研究给药前 30 天内接种过活疫苗
- •已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或者急慢性乙型肝炎（HBV）或丙型肝炎（HCV）感染。
- •首次研究给药前 6 个月内有卒中或短暂性脑缺血发作史
- •需要持续接受已知会导致 QTc 间期延长的合并用药治疗，且在入组研究前无法转换为其他替代药物
- •已知或怀疑存在其他恶性肿瘤，在疾病评估时可能会被误认为是正在研究的恶性肿瘤
- •既往接受过局部晚期或转移性 NSCLC 全身治疗，包括化疗、免疫 CIT 或靶向 KRAS G12C 突变的治疗（例如 sotorasib）
结局指标
主要结局
BICR 评估的无进展生存期（PFS）（RECIST 1.1）
时间窗: 第 1 年每 6 周，第 2 年及以后每 12 周
总生存期（OS）
时间窗: 从治疗结束访视至死亡或失访，每 2 个月
次要结局
- 研究者评估的无进展生存期（PFS）（RECIST 1.1）(第 1 年每 6 周，第 2 年及以后每 12 周)
- 研究者和 BICR 评估客观缓解率（ORR）（RECIST 1.1）(第 1 年每 6 周，第 2 年及以后每 12 周)
- 研究者和 BICR 评估的缓解持续时间（DOR）（RECIST 1.1）(第 1 年每 6 周，第 2 年及以后每 12 周)
- 不良事件(随机用药第一天开始报告，持续至治疗结束访视)
- 血浆中 Adagrasib 和潜在代谢物浓度(给药后 4-6 小时（治疗周期访视 1 到访视 7）)
- 患者报告结局（PRO）评分(首次用药开始，持续至治疗结束访视)
研究者
刘天雪
Mirati Therapeutics, Inc./再鼎医药（上海）有限公司/Patheon Inc.
研究点 (82)
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