CTR20240835Active, not recruitingPhase 3
Adagrasib 联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗治疗携带 KRAS G12C 突变的晚期非小细胞肺癌患者的 III 期研究
Not provided82 sites in 13 countries110 target enrollmentStarted: March 27, 2024
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 110
- Locations
- 82
- Primary Endpoint
- BICR 评估的无进展生存期（PFS）（RECIST 1.1）
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
比较 adagrasib 联合帕博利珠单抗与帕博利珠单抗单药一线治疗在具有 KRAS G12C 突变且 TPS≥50%的 NSCLC 中的有效性 评价在研究人群中的次要有效性终点 评价在研究人群中的安全性和耐受性 评价研究人群中 adagrasib 给药的药代动力学（PK） 评价在研究人群中的健康相关生活质量（HRQOL）和肺癌特异性症状
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •经组织学确诊为携带 KRAS G12C 突变且 PD-L1 肿瘤比例评分（TPS）≥50%的 NSCLC（鳞状或非鳞状）。
- •根据 RECIST 1.1 版，存可测量病灶
- •既往局部区域治疗所致的不良反应已恢复至基线或 1 级（不包括脱发）
- •ECOG 体能状况评分为 0 或 1
- •骨髓、器官（肝肾）功能满足方案要求
- •CNS 入选-基于筛选期脑成像，符合方案要求
- •可以提供用于中心实验室检测的肿瘤样本
Exclusion Criteria
- •首次研究给药前 6 个月内接受肺部放疗>30 Gy
- •活动性或既往记录的自身免疫性或炎症性疾病，或者存在免疫功能低下
- •首次研究给药前 30 天内接种过活疫苗
- •已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或者急慢性乙型肝炎（HBV）或丙型肝炎（HCV）感染。
- •首次研究给药前 6 个月内有卒中或短暂性脑缺血发作史
- •需要持续接受已知会导致 QTc 间期延长的合并用药治疗，且在入组研究前无法转换为其他替代药物
- •已知或怀疑存在其他恶性肿瘤，在疾病评估时可能会被误认为是正在研究的恶性肿瘤
- •既往接受过局部晚期或转移性 NSCLC 全身治疗，包括化疗、免疫 CIT 或靶向 KRAS G12C 突变的治疗（例如 sotorasib）
Outcomes
Primary Outcomes
BICR 评估的无进展生存期（PFS）（RECIST 1.1）
Time Frame: 第 1 年每 6 周，第 2 年及以后每 12 周
总生存期（OS）
Time Frame: 从治疗结束访视至死亡或失访，每 2 个月
Secondary Outcomes
- 研究者评估的无进展生存期（PFS）（RECIST 1.1）(第 1 年每 6 周，第 2 年及以后每 12 周)
- 研究者和 BICR 评估客观缓解率（ORR）（RECIST 1.1）(第 1 年每 6 周，第 2 年及以后每 12 周)
- 研究者和 BICR 评估的缓解持续时间（DOR）（RECIST 1.1）(第 1 年每 6 周，第 2 年及以后每 12 周)
- 不良事件(随机用药第一天开始报告，持续至治疗结束访视)
- 血浆中 Adagrasib 和潜在代谢物浓度(给药后 4-6 小时（治疗周期访视 1 到访视 7）)
- 患者报告结局（PRO）评分(首次用药开始，持续至治疗结束访视)
Investigators
刘天雪
Mirati Therapeutics, Inc./再鼎医药（上海）有限公司/Patheon Inc.
Study Sites (82)
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